Nicozid – 200 mg compresse 50 compresse

Una compressa contiene: isoniazide 0,2 g. Eccipienti: polivinilpirrolidone K30; amido di mais pregelatinizzato; sodio croscarmellulosa; magnesio stearato, silice (anidra). Una fiala da 100mg/2ml contiene: isoniazide 100 mg; acqua per preparazioni iniettabili. Una fiala da 500mg/5ml contiene: isoniazide 500 mg; acqua per preparazioni iniettabili.

Compresse: amido, talco, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato. Fiale: acqua per preparazioni iniettabili.

L’isoniazide è un antitubercolare "di prima linea". Viene utilizzata in associazione con altri antitubercolari, soprattutto con etambutolo e rifampicina: a questi tre farmaci viene riconosciuto il più elevato indice terapeutico. Viene impiegata per il trattamento delle forme tubercolari a localizzazione polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi). Viene pure impiegata nei soggetti ad alto rischio per la profilassi della tubercolosi.

Ipersensibilità nota verso l’isoniazide, anamnesi di epatopatie da farmaci, affezioni epatiche acute di qualsiasi natura.

Le dosi di isoniazide variano a seconda che si adotti lo schema terapeutico quotidiano o intermittente. Adulti • Trattamento quotidiano 5–10 mg/Kg/die per via orale, per via i.m. e per via e.v. in 1–2 somministrazioni nel periodo iniziale di trattamento • Trattamento intermittente Circa 10 mg/Kg, dose che viene modificata a seconda dell’intervallo tra le somministrazioni e del numero di farmaci associati. • Per via intratecale: 25–50 mg/die • Per instillazioni nel cavo pleurico: 50–250 mg/die Bambini 6–10–20 mg/Kg/die, fino ad un massimo di 500 mg/die (nel bambino più grandicello). • Per via intratecale: 10–20 mg/die Aggiustamento della posologia Non sembra necessario ridurre la posologia del farmaco in caso di insufficienza renale. Nel caso in cui la filtrazione glomerulare fosse inferiore a 10 ml/min somministrare il 66–75% di una dose normale. Nel caso invece di insufficienza epatica è spesso opportuno ridurre la dose dell’isoniazide per evitare fenomeni tossici. Dopo emodialisi o dialisi peritoneale somministrare una dose supplementare del farmaco.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Le neuriti periferiche che potrebbero sopravvenire in corso di terapia isoniazidica devono essere trattate con Vit. B₆ (piridossina); normalmente per la profilassi vengono impiegate dosi da 50 a 100 mg di piridossina al giorno; ovviamente dosi maggiori sono necessarie qualora la neurite sia già in atto. Sebbene sia possibile con l’uso di isoniazide un lieve e transitorio aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10–20%), sono stati descritti casi di epatite grave e nausea, vomito, anoressia e malessere. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Il rischio di epatite è correlato con l’età e aumenta nei soggetti che assumono quotidianamente alcool. Pertanto durante la terapia è necessario, specie in soggetti oltre i 35 anni, eseguire regolari controlli della funzionalità epatica avvertendo inoltre i pazienti circa i segni prodromici di epatite affinché siano riferiti tempestivamente al medico. L’epatotossicità dell’’isoniazide può essere accresciuta dalla rifampicina o da altre sostanze che determinano induzione enzimatica. Anche la frequenza e la gravità delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall’uso contemporaneo di rifampicina. La sospensione della terapia è necessaria quando si manifestano reazioni d’ipersensibilità; l’eventuale ripresa del farmaco deve avvenire, se indispensabile, con l’impiego di dosi inizialmente ridotte e progressivamente crescenti. L’isoniazide inibsce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l’innalzamento dei livelli ematici di quest’ultima può condurre ad uno stato tossico con nistagmo, atassia e letargia. L’associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. Tenuto conto delle caratteristiche farmacologiche di isoniazide, il suo impiego deve essere effettuato con la dovuta attenzione in soggetti con malattie, in convalescenti o con affezioni epatiche e renali. Poichè sono possibili alterazioni della vista sono necessari controlli oftamologici prima e durante la terapia con isoniazide.

L’isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l’innalzamento dei livelli nel sangue di quest’ultima può condurre ad uno stato tossico con movimenti rapidi ed involontari dei globi oculari, mancanza di coordinamento muscolare e stato di torpore. L’associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. L’alluminio idrossido (antiacido) riduce l’assorbimento intestinale dell’isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un’ora prima rispetto all’antiacido. La concomitante somministrazione di isoniazide e di disulfiram può causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L’associazione delle due sostanze deve pertanto essere evitata. Sono stati descritti fenomeni di potenziamento tra isoniazide e cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Sintomi di intossicazione acuta possono verificarsi entro 30 minuti – 3 ore dall’ingestione del farmaco e sono caratterizzati da nausea, vomito, vertigini, turbe della visione e del linguaggio. In caso di grave sovradosaggio possono comparire convulsioni, depressione respiratoria, alterazione dello stato di coscienza con rapida evoluzione dallo stupore al coma, acidosi metabolica, acetonuria, iperglicemia. Il trattamento del surdosaggio consiste nel provocare il vomito, nel lavaggio gastrico a seguito di intubazione, nella correzione dell’acidosi per mezzo di bicarbonato di sodio, nella somministrazione di anticonvulsivanti per via endovenosa e con l’iniezione endovenosa di dosi di piridossina pari a 1 g di piridossina per ogni grammo di isoniazide che si valuta sia stato ingerito.

Neuropsichici: neuropatie periferiche precedute da turbe parestesiche delle estremità, specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcolisti, diabetici, ecc.); neurite ed atrofia ottica; convulsioni, iperattività, euforia, insonnia, psicosi tossiche con accessi maniacali e deliri. Epatici: nausea, vomito, aumento delle transaminasi, iperbilirubinemia, bilirubinuria. Ematologici: anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Metabolici: sintomi da carenza di vit. B6 e PP; iperglicemia, acidosi. Reazioni d’ipersensibilità: febbre, eruzioni cutanee (morbilliformi, maculo–papulose, esfoliative), linfoadeniti, vasculiti. Altre reazioni: sindrome reumatoide e sindrome lupus eritematoso–simile. Effetti locali: l’iniezione i.m. può essere seguita da irritazione nel punto di inoculazione.

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