Nicetile – 308 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone da 40 ml + siringa per somministrazione orale

500 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene: Principio attivo L–acetilcarnitina HCl: mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno) 308 mg/mL polvere per soluzione orale Un flacone da g 12,316 contiene: Principio attivo L–acetilcarnitina HCl: g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno) Eccipienti con effetti noti: p–idrossibenzoato di metile (E218), p–idrossibenzoato di propile (E216). Un flacone da g 12,316 contiene: p–idrossibenzoato di metile (E218) mg 3 p–idrossibenzoato di propile (E216) mg 0,7 500 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo L–acetilcarnitina HCl: mg 590 (pari a 500 mg di sale interno) 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene: Principio attivo L–acetilcarnitina: mg 500 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

500 mg compresse gastroresistenti Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone. 308 mg/mL polvere per soluzione orale p–idrossibenzoato di metile, p–idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone. 500 mg polvere per soluzione orale Silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1x1000, mannitolo. 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Mannitolo. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

0,5 – 1,5 g al giorno in 2–3 somministrazioni, secondo prescrizione medica. La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena. Preparazione della soluzione Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull’etichetta. La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero. Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L–acetilcarnitina sale interno. Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Compresse e polvere per soluzione orale in bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Polvere per soluzione orale in flacone: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza. La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto. Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale contiene p–idrossibenzoato di metile e p–idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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