Natecal d3 – 600 mg + 400 ui compresse orodispersibili 60 compresse 1 flacone

Una compressa orodispersibile contiene: •  calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio) •  colecalciferolo (Vitamina D3) 400 U.I. (equivalente a 0,01 mg) Eccipienti: aspartame (E951), lattosio, olio di soia idrogenato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Maltodestrine Aspartame (E 951) Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463) Lattosio monoidrato Acido citrico anidro (E 330) Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, malto-destrine, destrine) Acido stearico DL-a-tocoferolo (E 307) Olio di soia idrogenato Gelatina Saccarosio Amido di mais

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

•  Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all’olio di soia). •  Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). •  Compromissione renale grave ed insufficenza renale.•  Ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario). •  Ipervitaminosi D

Adulti e anziani 1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera). Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5. Le compresse possono essere succhiate, non devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.Posologia nelle donne in stato di gravidanza Una compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6) Posologia nella compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Natecal D3 compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiattivi o diuretici. In caso di ipercalcemia o di compromossione renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Considerare la dose di vitamina D (400 U.I.) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel plasma e nelle urine. Il rischio di calcoli renali aumenta quando l’apporto totale di calcio si avvicina a 2000 mg/die. Per tale motivo l’apporto di calcio proveniente da altre fonti deve essere attentamente valutato. I risultati di studi clinici hanno dimostrato che un’elevata compliance del paziente risulta decisiva ai fini dell’efficacia della terapia integrativa. Il prodotto deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D e, se trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo. In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, questo medicinale deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di Natecal D3 poiché il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni plasmatiche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio. L’ipercalcemia può aumentare la tossicità della digossina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l’esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero. Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D3. I Sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio. I Sali di calcio possono ridurre l’assorbimento dell’estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Natecal D3 almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali. L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

Gravidanza Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D. Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione. Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell’uomo. Natecal D3 può essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D. Allattamento Natecal D3 può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.

Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli. Trattamento Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi. Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza. È necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre eseguire ECG e la determinazione della PVC.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie gastrointestinali Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore allo stomaco e diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Disturbi del sistema immunitario Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) come angioedema o edema laringeo.

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