Naristar 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato – 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse

Ciascuna compressa contiene: Cetirizina dicloridrato 5 mg; Pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 43,23 mg (vedere paragrafo 4.4). Una compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 che consiste in: - Ipromellosa (E 464), - Titanio diossido (E 171), - Macrogol 400.

L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata in pazienti con: • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a efedrina o alle piperazine; • ipertensione grave o malattia coronarica grave; • grave insufficienza renale; • ipertiroidismo non controllato; • aritmia grave; • feocromocitoma; • elevata pressione intraoculare; • ritenzione urinaria; • storia di ictus; • alto rischio di sviluppare ictus emorragico; • glaucoma. L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con: • diidroergotamina; • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Posologia: Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Durata del trattamento: La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale : Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica : Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica. Popolazione pediatrica : Adolescenti di 12 anni e di età superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con il medicinale è destinato solo per trattamenti di breve durata. A causa della presenza di pseudoefedrina, l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in pazienti anziani. E' richiesta cautela anche in pazienti con condizioni mediche in cui l'attività anticolinergica può generare problemi, nello specifico in pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica, ipertrofia prostatica o ostruzione del deflusso vescicale) in quanto cetirizina/pseudoefedrina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. È richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Colite ischemica: Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L’uso del medicinale deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Popolazione pediatrica: L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d’età. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati effettuati studi di interazione con l’associazione cetirizina e pseudoefedrina. Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l’eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse. Gli studi condotti con cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sotto la curva) allo-steady state del ritonavir è stato lievemente alterato (-11%) con l’uso concomitante di cetirizina. L’uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l’interazione con le ammine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.3).Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei _β-bloccanti e dei farmaci che interferiscono con l’attività del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. È richiesta cautela anche in pazienti che assumono: - farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare); - farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi); - bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4); - antidepressivi triciclici; - alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance); - glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere paragrafo 4.4); - antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere paragrafo 4.4). Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce. L’uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un’aritmia ventricolare. I test allergologici sono inibiti dagli antistaminici ed è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out prima di effettuarli. L’assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell’atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare.I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. In studi condotti nei ratti non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. Dosi elevate di simpaticomimetici possono indurre una psicosi tossica accompagnata da delirio e allucinazioni. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare aritmia cardiaca, collasso circolatorio, convulsioni, coma o insufficienza respiratoria che possono essere letali. Il sovradosaggio acuto dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina può causare: diarrea, capogiro, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa o segni di depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi e collasso cardiovascolare) o di stimolazione (insonnia, allucinazioni, tremori, crisi epilettiche) che possono essere fatali. Il trattamento per il sovradosaggio, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico e di supporto, considerando l’eventualità della possibile ingestione concomitante di altri medicinali. Se il vomito non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. È raccomandata la lavanda gastrica. Non sono noti antidoti. Le ammine simpaticomimetiche non devono essere usate. L'ipertensione e la tachicardia possono essere controllate con l’uso di _α-bloccanti e/o di _β-bloccanti. Le crisi epilettiche possono essere trattate con diazepam iv (o con diazepam somministrato per via rettale nel caso di bambini). Cetirizina e pseudoefedrina sono scarsamente eliminate tramite emodialisi.

Studi clinici. • Quadro generale : in studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Esperienza post-marketing: Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati casi isolati di epatite quando la cetirizina è somministrata da sola. Gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico). • Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo, insonnia; Non comune: ansia, agitazione; Raro: allucinazioni; Molto raro: disturbi psicotici. • Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza; Raro: convulsioni, tremore; Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus). • Patologie dell’occhio. Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica. • Patologie cardiache. Comune: tachicardia; Raro: aritmia; Non nota: palpitazioni. • Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; Molto raro: collasso circolatorio. • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non nota: dispnea. • Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; Raro: vomito; Molto raro: colite ischemica. • Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma GT, bilirubina). • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. • Patologie renali e urinarie. Raro: disuria; Non nota: ritenzione urinaria. • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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