Naos soluzione da nebulizzare e per uso orale – 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale, flacone da 15 ml

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose) Ogni contenitore monodose contiene: Principi attivi: salbutamolo mg 1,875 (come salbutamolo solfato mg 2,25); ipratropio bromuro mg 0,375. Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: salbutamolo g 0,375 (come salbutamolo solfato g 0,450); ipratropio bromuro g 0,075. Eccipienti con effetti noti: Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) contiene para-idrossibenzoati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): etil-p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

L’utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Uso con nebulizzatori Posologia Adulti - Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. - Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti. Popolazione pediatrica Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Popolazione pediatrica A giudizio del medico e indicativamente: Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce, 2-3 volte al giorno. Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce, 2-3 volte al giorno.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con β₂-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

Di norma l’uso concomitante di farmaci β₂-agonisti e β-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con β₂-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere paragrafo 4.4).

Si sconsiglia l'impiego del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.8). L’acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l’acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d’azione. Pertanto, il monitoraggio per l’elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c’è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.

Le frequenze vengono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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