Nafiprosil "5 mg compresse rivestite con film" – 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 83,80 mgPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato Magnesio Stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Talco Ossido di ferro giallo (E172)

Nafiprosil 5 mg compresse è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di: - indurre la regressione dell’ingrossamento della ghiandola prostatica, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB, - ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

L’uso della finasteride non è indicato nelle donne o nei bambini. La finasteride è controindicata nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Gravidanza - Uso nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento", Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

Solo per uso orale. La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, sia ai pasti che lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia apprezzabile un miglioramento già dopo un breve periodo di tempo, può essere necessario proseguire la terapia per almeno 6 mesi allo scopo di determinare obiettivamente se sia stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento. Dosaggio negli anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride si riduce leggermente nei pazienti di età superiore ai 70 anni. Dosaggio nell’insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio nell’insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (con riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/ min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, poichè gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la presenza di insufficienza renale non altera l’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Osservazioni generali: Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata: Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro della prostata trattati con Finasteride 5 mg. I pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, non sembra che Finasteride 5 mg abbia alterato la percentuale di rilevamento dei carcinoma prostatici, e l’incidenza complessiva del prostatico non è apparsa significativamente differente nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con Nafiprosil e in seguito periodicamente, si raccomanda di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. Per il rilevamento del cancro prostatico si ricorre anche alla determinazione del PSA sierico. In genere, un valore basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) suggerisce un’ulteriore valutazione ed un possibile ricorso alla biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senzacancro della prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con Nafiprosil. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un cancro della prostata.La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione in sede di valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza di un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione è applicabile all’intero range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questo aggiustamento permette di mantenere la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, conservando così la sua capacità di rilevare la presenza di cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, considerando anche la mancanza di compliance alla terapia con finasteride. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetti sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata all’età del paziente ed al volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato all’età del paziente. In sede di valutazione dei valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, mentre successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore precedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l’intervallo di valori normale degli uomini non trattati. Per quanto riguarda l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", Effetti sul PSA e sul rilevamento del cancro della prostata. Cancro della mammella nell’uomo Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione è stato riportato cancro della mammella negli uomini trattati con Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi variazione a livello del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso pediatrico L’uso della finasteride non è indicato nei bambini.La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Alterazioni dell’umore e depressione: Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere un’influenza significativa su di esso. Sebbene il rischio che la finasteride possa influenzare la farmacocinetica di altri farmaci sia ritenuto basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che qualunque incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori possa assumere rilevanza clinica. Le sostanze testate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state rilevate interazioni clinicamente significative.

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, qualora vengano somministrati ad una gestante, possono causare anomalie dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (Vedere paragrafo 6.6). Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono entrare in contatto con compresse di finasteride frantumate o rotte nel caso siano in stato accertato o presunto di gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento in grado di prevenire il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purchè non siano state rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti in trattamento con finasteride 5 mg/die. Non è noto se il feto di sesso maschile possa essere esposto ad effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Qualora la partner sessuale del paziente sia in gravidanza o vi sia la possibilità che possa esserlo, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento L’uso di Finasteride 5 mg non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno umano.

I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/die senza comparsa di effetti avversi. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e si risolvono nella maggior parte dei pazienti nel corso del trattamento. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,<1/10), Non comune (≥1/1.000,<1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione non può essere definita poiché tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee.

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