Mywy 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film – 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive) Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44,00 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse rivestite con film di placebo (inattive) La compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 89,50 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse rivestite con film attive (rosa) Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Povidone K-30 (E1201) Croscarmellosa sodica Polisorbato 80 Magnesio stearato (E572) Film di rivestimento della compressa Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Compresse rivestite con film di placebo (bianche) Nucleo della compressa Lattosio anidro Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572) Film di rivestimento della compressa Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere MYWY deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MYWY e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’uso di un COC, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) - Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). - Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). - Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. - Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: - diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave - dislipoproteinemia grave • Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica. • Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. • Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi. • Neoplasie maligne accertate o sospette sensibili a steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle). • Perdite ematiche vaginali non diagnosticate. • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia Come assumere MYWY Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido, nell’ordine indicato sul blister. L’assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente all’assunzione dell’ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione delle compresse placebo (ultima riga) e può non essere ancora terminato quando si inizia il blister successivo. Come iniziare ad assumere MYWY • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC) [contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico] La donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere MYWY preferibilmente il giorno della loro rimozione, al più tardi il giorno previsto per l’applicazione successiva. • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (da un impianto o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza La donna può iniziare l’assunzione immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Alla donna deve essere consigliato di iniziare l’assunzione tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Quando l’assunzione inizia più tardi, alla donna deve essere consigliato l’uso di un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare effettivamente l’uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.• Per le donne che allattano Vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse Le compresse placebo dell’ultima fila (quarta) del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive: Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda, e deve assumere le compresse successive all’ora abituale. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti: 1. L’intervallo libero da pillola raccomandato è di 4 giorni, l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni; 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue: • Giorni 1-7 La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase placebo, tanto più elevato è il rischio di una gravidanza. • Giorni 8-14 La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni. • Giorni 15-24 Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, considerata l’imminenza della fase placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, la donna deve seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari per i successivi 7 giorni. 1. La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve poi proseguire l’assunzione delle compresse all’ora abituale, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse placebo dell’ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È improbabile che la donna manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive del secondo blister, ma può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse. 2. Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l’assunzione delle compresse attive del blister in uso. In tal caso deve assumere le compresse placebo dall’ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con il blister successivo. Se la donna ha dimenticato di assumere le compresse e nella successiva fase delle compresse placebo non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza in atto. Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l’assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l’assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 24 ore dall’ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 24 ore, si applicano i consigli relativi alla dimenticanza delle compresse riportati nel paragrafo 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse”. Se la donna non desidera modificare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un altro blister. Come posticipare un’emorragia da sospensione Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di MYWY senza prendere le compresse placebo dal blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive del secondo blister. Durante tale assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L’assunzione regolare di MYWY viene ripresa dopo l’assunzione delle compresse placebo. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema in uso, la donna può abbreviare l’intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l’intervallo, maggiore è il rischio di assenza di emorragia da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l’assunzione delle compresse del blister successivo (come avviene quando si ritarda la mestruazione). Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali Popolazione pediatrica MYWY è indicato solo dopo il menarca. Anziani MYWY non è indicato dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica MYWY è controindicato in donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2. Pazienti con insufficienza renale MYWY è controindicato in donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2. Modo di somministrazione Uso orale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di MYWY deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento, o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di MYWY debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicità associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come MYWY può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a MYWY, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi. 1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel; 2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Grafico 1 - Eventi di TEV per 10.000 donne in un anno INSERIRE IMMAGINE Molto raramente, nelle donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere Tabella 1). MYWY è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella 1: Fattori di rischio di TEV

Nota: per identificare le potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni relative ai medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su MYWY Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contracettivo. Gestione L’induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L’induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia farmacologica l’inibizione enzimatica massimale può persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo della terapia con il farmaco concomitante e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e deve essere iniziata direttamente la successiva confezione del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte dell’induzione enzimatica), ad esempio Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l’infezione da HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con gli inibitori dell’HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di queste variazioni può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti anti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di dubbi, le donne sottoposte a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane non nota. La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dose multipla con una combinazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell’inibitore forte del CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato la AUC _{(0 - 24h)} di drospirenone ed etinilestradiolo di 2,7 volte e 1,4 volte, rispettivamente. Dosi di etoricoxib pari a 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4-1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di MYWY su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo, mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi. I dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazioni Nelle pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso concomitante di MYWY con gli antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di innalzamento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le donne che assumono Mywy devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccezione esclusivamente progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questa combinazione di medicinali. Mywy può essere ripreso dopo due settimane dall’interruzione del trattamento con questa combinazione di medicinali. Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve azione antimineralcorticoide.

Gravidanza MYWY non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di MYWY, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza generale con l’uso di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti indesiderati nell’uomo. I dati disponibili relativi all’uso di MYWY durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di MYWY sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di MYWY (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati poiché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Minime quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influenzare il bambino. Fertilità MYWY è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità vedere paragrafo 5.1.

Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con MYWY. Sulla base dell’esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito, e sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione può capitare anche in ragazze prima del menarca, se accidentalmente dovessero assumere il medicinale. Non sono disponibili antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso di 3 mg di drospirenone + 0,02 mg di etinilestradiolo + (24+4). La tabella sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRASOCs). Le frequenze sono basate su dati clinici. È stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all’uso di MYWY come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne volgare moderata secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i termini MedDRA.

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