Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico – 0,28 mg/5.4 mg inserto oftalmico 1 inserto in bustina carta/pe/al/pe e 1 pinzetta usa e getta in bustina carta/pe/al/pe

Ciascun inserto oftalmico contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di fenilefrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A); Poliacrilato dispersione 30%; Glicerolo dibeenato; Etilcellulosa.

Mydriasert è indicato: - per ottenere midriasi pre-operatoria; - a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici. - Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

L’utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari. Posologia Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell’intervento chirurgico o dell’indagine diagnostica (vedere anche paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Mydriasert è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati disponibili nei bambini dai 12 ai 18 anni di età. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti. Modo di somministrazione Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l’inserto. Tenere l’inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo. Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l’indice (A). Applicare l’inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B). Istruzioni per l’uso Non lasciare l’inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l’inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l’operazione o l’indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti. In caso di fastidio, accertarsi che l’inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore. Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un’eccessiva manipolazione delle palpebre. ATTENZIONE: rimozione dell’inserto oftalmico Prima dell’esecuzione di un’operazione o di un’indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l’inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore. Non riutilizzare l’inserto. Eliminare immediatamente l’inserto dopo l’utilizzo.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze speciali: Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all’appuntamento medico (vedere paragrafo 4.8). Proteggere l’occhio dalla luce forte al termine dell’intervento o dell’indagine diagnostica. L’iperemia oculare può aumentare l’assorbimento dei principi attivi contenuti nell’inserto. Precauzioni di impiego: Lo spostamento o, più raramente, l’espulsione dell’inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l’inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere paragrafo 4.2). Mydriasert non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere paragrafo 4.8). Per via della potenziale, non comune irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l’utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l’aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell’inserto). Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l’ostruzione meccanica delle vie escretrici dell’umore acqueo in soggetti con angolo irido-corneale stretto. Benché non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un’attività simpatomimetica che può ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all’utilizzo sistemico delle amine pressorie. Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene un principio attivo (la fenilefrina) che può produrre risultati positivi nei test anti-doping. Si sconsiglia l’utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento. Dopo l’inserimento di Mydriasert, e se non può essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell’inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato, poiché sono state segnalate gravi reazioni avverse sistemiche con prodotti oftalmici contenenti fenilefrina e tropicamide in particolare nella popolazione pediatrica, come squilibrio cardiovascolare con ipertensione severa, alterazioni della frequenza cardiaca ed edema polmonare. Rispetto agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni sembrano più sensibili. L’uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato in quanto manca un’adeguata esperienza clinica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica. Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario. Allattamento Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D’altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l’allattamento. Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l’allattamento.

Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo pre-operatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un’ulteriore instillazione di gocce midriatiche. I sintomi di un sovradosaggio da fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco rallentato, coma. Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2-5 mg per via endovenosa). I sintomi di un sovradosaggio oftalmico da tropicamide includono: cefalea, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate. Non sono previsti effetti sistemici della tropicamide. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, si deve applicare della pilocarpina o della fisostigmina allo 0,25% p/v.

I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici: Patologie dell’occhio. Comune (> 1/100): - bruciore, - visione offuscata, - fastidio visivo. Non comune (> 1/1000, < 1/100): - lacrimazione, irritazione, - midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia, - cheratite puntata superficiale. Raro (< 1/1000): - blefarite, - congiuntivite, - rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare. Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell’inserto. Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione: - aumento della pressione sanguigna, tachicardia; - molto raramente, accidenti maggiori come l’aritmia cardiaca; - tremore, pallore, cefalea, bocca secca. Popolazione pediatrica Patologie dell’occhio: Pallore periorbitale in pazienti pretermine - Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Edema polmonare - Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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