Muscoril – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale 2 ml

MuscoRil 4 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg Eccipienti: lattosio MuscoRil 8 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 8 mg Eccipienti: lattosio MuscoRil 8mg compresse orodispersibli Ogni compressa contiene: Principio attivo: tiocolchicoside Eccipienti: aspartame MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

MuscoRil 4 mg capsule rigide lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente). MuscoRil 8 mg capsule rigide lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipienti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco-gialla n.2). MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: Crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato. MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili

Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità nota a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Per via orale: MuscoRil 4 mg capsule rigide: 2 capsule due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica. MuscoRil 8 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: 1 compressa orodispersibile da sciogliere in bocca con o senza assunzione di acqua, due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica. In tutti i casi la dose orale va assunta ad intervalli di 12 oreMuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2 fiale nelle 24 ore o secondo diversa prescrizione medica. Non si consiglia l’uso di tiocolchicoside nei bambini al di sotto di 15 anni.

MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8mg capsule rigide: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4mg/2ml soluzione iniettabile: Nessuna particolare condizione di conservazione.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.8). La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le capsule contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame che è una sorgente di fenilalanina. Possono essere dannose in pazienti con fenilchetonuria.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Studi condotti nell’animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Poiché il farmaco passa nel latte materno, l'impiego durante l'allattamento è controindicato.

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).

Disturbi del sistema immunitario Rari: angioedema. Molto rari: reazioni anafilattiche quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare. Molto rari: sonnolenza (vedere paragrafo. 4.7). Patologie gastrointestinali Rari: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia, nausea, vomito e pirosi dopo somministrazione orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: reazioni cutanee allergiche.

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