Moxonidina eg compresse rivestite con film – 0,2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa contiene 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato crospovidone povidone K25 magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) macrogol 400 ferro ossido rosso (E172)

Ipertensione essenziale da lieve a moderata

Moxonidina è controindicata in pazienti con: - Ipersensibilità alla moxonidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Malattia del nodo del seno - Bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto) - Blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado - Insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4)

Adulti Il trattamento deve essere iniziato con il dosaggio di Moxonidina più basso. Questo significa una dose giornaliera di 0.2 mg di Moxonidina al mattino. Se l'effetto terapeutico è insufficiente, la dose può essere aumentata dopo tre settimane a 0.4 mg. Questa può essere somministrata come singola dose (da assumersi al mattino) o suddivisa come dose giornaliera (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti dopo altre tre settimane, la dose può essere aumentata ulteriormente fino ad un massimo di 0.6 mg suddivisa in mattino e sera. La singola dose di 0.4 mg di Moxonidina e la dose giornaliera di 0.6 mg di Moxonidina non devono essere superate. Una contemporanea assunzione di cibo non ha effetti sulla farmacocinetica della moxonidina che può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR>30 ml/min, ma < 60 ml/min), la singola dose non deve superare i 0,2 mg e la dose giornaliera non deve essere più di 0,4 mg di moxonidina. Anziani Ammesso che la funzione renale non sia compromessa, il dosaggio raccomandato è lo stesso come per gli adulti. Popolazione pediatrica Moxonidina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti sotto i 16 anni di età poiché l’esperienza è limitata.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Quando moxonidina è utilizzato in pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado deve essere prestata particolare cura per evitare la bradicardia. Quando moxonidina è usato nei pazienti con grave malattia coronarica instabile o angina pectoris deve essere esercitata particolare attenzione a causa del fatto che vi è esperienza limitata in questa popolazione di pazienti. A causa della mancanza di studi clinici che supportano l'uso sicuro in pazienti con moderata insufficienza cardiaca, moxonidina deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Si raccomanda cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché moxonidina è escreto principalmente per via renale. In questi pazienti è consigliato un attento aggiustamento della dose, soprattutto all'inizio della terapia. Il dosaggio deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 0,4 mg al giorno, se indicato clinicamente e ben tollerato.Se moxonidina è usato in combinazione con un -bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, prima deve essere sospesa la terapia con -bloccante, e dopo pochi giorni quella con moxonidina. Finora, non è stato osservato alcun effetto rebound sulla pressione sanguigna dopo l'interruzione del trattamento con moxonidina. Tuttavia, una brusca interruzione del trattamento con moxonidina non è raccomandato; invece, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di due settimane. Moxonidina compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

La contemporanea somministrazione di Moxonidina e altri anti-ipertensivi risulta in un effetto additivo. Poiché gli antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia degli agenti antipertensivi attivi a livello centrale, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e moxonidina. La moxonidina può potenziare l'effetto di antidepressivi triciclici (evitare la prescrizione simultanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici. La moxonidina aumenta moderatamente la compromessa prestazione delle funzioni cognitive in pazienti che ricevono lorazepam. La moxonidina può potenziare l’effetto sedativo delle benzodiazepine quando somministrata concomitantemente. La moxonidina è eliminata attraverso la secrezione tubulare. Interazioni con altri farmaci eliminati attraverso la secrezione tubulare non possono essere escluse. La tolazodina può ridurre l’effetto della moxonidina in maniera dose dipendente.

Gravidanza Non si hanno adeguate informazioni circa l’uso della Moxonidina nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La moxonidina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento La Moxonidina è escreta nel latte materno. Perciò, la Moxonidina non deve essere somministrata durante l'allattamento al seno. Se il trattamento con la Moxonidina si rendesse chiaramente necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Sintomi da sovradosaggio È stato riportato il seguente caso di sovradosaggio involontario in un bambino di due anni: Il bambino aveva ingerito una quantità non nota di moxonidina. La dose massima di moxonidina che poteva essere stata assunta era di 14 mg. Il bambino ha accusato i seguenti sintomi: sedazione, coma, ipotensione, miosi e dispnea. Lavaggio gastrico, infusioni di glucosio, respirazione artificiale e riposo hanno portato alla scomparsa completa dei sintomi nel giro di 11 ore. Nei pochi casi di sovradosaggio che sono stati riportati, una dose di 19,6 mg è stata ingerita in maniera grave senza fatalità. Segni e sintomi riportati comprendono: cefalea, sedazione, sonnolenza, ipotensione, vertigini, astenia, bradicardia, secchezza delle fauci, vomito, affaticamento e dolore addominale superiore. Nel caso di grave sovradosaggio è raccomandato un forte monitoraggio in particolare in casi di alterazioni della coscienza e depressione respiratoria. Inoltre, sulla base di alcuni studi in animali a dose elevata, si sono anche verificati ipertensione transitoria, tachicardia e iperglicemia. Trattamento del sovradosaggio Non si conosce alcun antidoto specifico. In caso di ipotensione, può essere considerato un supporto circolatorio come liquidi e l'amministrazione della dopamina. La bradicardia può essere trattata con atropina. Gli antagonisti dei recettori α possono diminuire o abolire gli effetti ipertensivi paradossali di una dose eccessiva di moxonidina.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati prendendo moxonidina includono secchezza delle fauci, vertigini, astenia e sonnolenza. Questi sintomi spesso diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento. Effetti indesiderati in base alla classificazione di sistemi e organi (osservati durante gli studi clinici controllati con placebo in 886 pazienti esposti a moxonidina riportati dalle frequenze qui sotto):

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