Moviprep, polvere per soluzione orale – polvere per soluzione orale 2 sacche contenenti 1 bustina a carta/ldpe/al/ldpe da 112 g + 1 bustina b carta/ldpe/al/ldpe da 11 g (1 trattamento)

I componenti di Moviprep sono contenuti in due bustine separate.La bustina A contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 100 g Sodio solfato anidro 7,500 g Sodio cloruro 2,691 g Potassio cloruro 1,015 g La bustina B contiene i seguenti principi attivi: Acido ascorbico 4,700 g Ascorbato di sodio 5,900 g Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente: Sodio 181,6 mmol/L (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili) Solfato 52,8 mmol/L Cloruro 59,8 mmol/L Potassio 14,2 mmol/L Ascorbato 29,8 mmol/L Eccipiente(i) con effetti noti: Questo prodotto contiene 0,233 g di aspartame nella bustina A. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Aspartame (E951) Acesulfame potassio (E950) Aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.

Moviprep è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - ostruzione o perforazione gastrointestinale - disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi) - ileo - fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame) - carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato) - megacolon tossico che complica le condizioni infiammatorie molto gravi del tratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Non somministrare a pazienti non coscienti.

Posologia Adulti e anziani Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di Moviprep. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte. Un litro di Moviprep è costituito da una 'bustina A' e da una 'bustina B' sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. Questo procedimento deve essere ripetuto con un secondo litro di Moviprep per completare il trattamento. Il ciclo di trattamento può essere assunto sia in dosi suddivise che in dose singola e le tempistiche dipendono dal fatto che l’esame clinico sia eseguito in anestesia generale o senza anestesia generale, come specificato di seguito: Per procedure eseguite in anestesia generale: 1. Dosi suddivise: un litro di Moviprep la sera precedente e un litro di Moviprep al mattino presto del giorno dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno due ore prima dell’inizio dell’esame clinico. 2. Dose singola: due litri di Moviprep la sera prima dell’esame clinico o due litri di Moviprep al mattino dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno due ore prima dell’inizio dell’esame clinico. Per procedure eseguite senza anestesia generale: 1. Dosi suddivise: un litro di Moviprep la sera precedente e un litro di Moviprep al mattino presto del giorno dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame clinico. 2. Dose singola: due litri di Moviprep la sera prima dell’esame clinico o due litri di Moviprep al mattino dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep sia terminata almeno due ore prima dell’esame clinico. Assicurarsi che l’assunzione di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame clinico. I pazienti devono essere avvisati per consentire di avere il tempo necessario per raggiungere l’unità di colonscopia. Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. Popolazione pediatrica Moviprep non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione La via di somministrazione è uso orale. Un litro di Moviprep è costituito da una bustina A e da una bustina B sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Bustine: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25°C. La soluzione può essere refrigerata. Tenere la soluzione coperta.

La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell'uso di Moviprep. Moviprep deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come: - riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito - alterazione dello stato di coscienza - insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 mL/min) - insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA) - soggetti a rischio di aritmia, per esempio in trattamento per malattie cardiovascolari o che hanno malattie della tiroide - disidratazione - malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Moviprep. Il contenuto di liquidi di Moviprep, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica. Nelle persone con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5 Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o variazioni idro-elettrolitiche (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l’ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato. Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato.Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Moviprep e devono consultare il medico. Colite ischemica Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell’intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.Questo medicinale contiene 363,2 mmol (8,4 g) di sodio per ciclo di trattamento, equivalente a 420% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. (Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di Moviprep). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte (fino a 112,4 mmol (2,6 g) per ciclo di trattamento) di sodio viene assorbita. Questo medicinale contiene 28,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. (Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di Moviprep). Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene aspartame, che è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in persone affette da fenilchetonuria.

Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l’assunzione di Moviprep in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o un’emivita breve può essere compromesso. Moviprep può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Gravidanza Non vi sono dati sull’uso di Moviprep durante la gravidanza. La preparazione deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se ritenuto essenziale dal medico. Allattamento Non vi sono dati sull’uso di Moviprep durante l’allattamento. La preparazione deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se ritenuto essenziale dal medico. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di Moviprep sulla fertilità.

In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, sono solitamente sufficienti misure conservative; devono essere somministrate grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel caso raro in cui il sovradosaggio provochi gravi squilibri metabolici, si potrà ricorrere alla reidratazione endovenosa.

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Può verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarrea e/o vomito. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, dispnea, angioedema e reazioni anafilattiche. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con Moviprep in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione. La frequenza di reazioni avverse a Moviprep è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune(≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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