Monuril 3 g granulato per soluzione orale – adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 buste

MONURIL 3 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g) Eccipienti: saccarosio, solfiti e sodio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Monuril 3 g granulato per soluzione orale Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia, sodio, solfiti), Aroma arancia (contiene: maltodestrine, sodio, solfiti, saccarosio), Saccarina, Saccarosio, Sodio citrato tribasico diidrato.

MONURIL è indicato per (vedere paragrafo 5.1.): • Il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni) • La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età): 3 g di fosfomicina una volta. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura. Compromissione renale: L’uso di MONURIL non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di MONURIL nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Per uso orale. Per l’indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, MONURIL deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

Conservare nella confezione originale.

Prima di iniziare il trattamento con MONURIL è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di MONURIL nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: MONURIL contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 234,66 mg di sodio per dose equivalente all’11.73% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. MONURIL contiene solfiti compresi metabisolfiti.

Metoclopramide: La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR: Numerosi casi di aumento dell’attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti in trattamento con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Gravidanza Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MONURIL deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento La fosfomicina è escreta nel latte materno umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l’allattamento se chiaramente necessario. Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.

L’esperienza relativa a sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall’organismo mediante emodialisi con un’emivita di eliminazione media di circa 4 ore.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente la diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l’utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

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