Mnesis 45 mg compresse rivestite – 45 mg compresse rivestite 30 compresse

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: idebenone 45 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, saccarosio, titanio diossido, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, polivinilacetato ftalato.

Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La posologia consigliata è di 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno). È consigliata l'assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Inibitori e induttori del CYP2C19, CYP1A2 e CYP3A4 possono influenzare il metabolismo di idebenone e dei suoi metaboliti. Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto.

Gravidanza: La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio. Allattamento: Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, sebbene non sia noto se idebenone passi nel latte materno umano, pertanto non ne è raccomandato l’uso durante l’allattamento. È necessario valutare se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia. Patologie epatobiliari: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina. Patologie renali e urinarie: aumento dell’azotemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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