Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato – 10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato 20 compresse in blister al/opa/al/pvcc

Mizolastina 10 mg per compressa. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato (125 mg/compressa) Olio di ricino idrogenato (25 mg/compressa) Glicole propilenico (0,45 mg/compressa) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), glicole propilenico.

La mizolastina è un antistaminico H₁ a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalità epatica. Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici. Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardia clinicamente significativa. Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT. L’entità del prolungamento é modesta e non é stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del prodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che può causare distrurbi gastrici e diarrea.

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni prodotto medicinale, l’impiego della mizolastina dovrà essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Allattamento La mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell’intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il prodotto medicinale non ancora assorbito. Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l’emodialisi non aumenta la clearance del prodotto medicinale.

- Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea. Non nota: vomito. - Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini. Non comuni: ansia e depressione. - Patologie epatiche Non comuni: aumento degli enzimi epatici. - Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili. - Generali Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale. Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione. - Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni. Molto rari: reazioni vasovagali. - Patologie del sistema muscolo-scheletrico Non comuni: artralgia e mialgia. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta. In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/contentt/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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