Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
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- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
Principi attivi
Composizione di Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml - Che principio attivo ha Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg
Eccipienti
Composizione di Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml - Cosa contiene Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml? A cosa serve?
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1– durante tutto il periodo di gravidanza – durante l’allattamento – nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml - Come si assume Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione Per via intramuscolare. Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Conservazione
Come si conserva Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di MIOTENS soluzione iniettabile.
Avvertenze
Su Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml è importante sapere che:
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Nessuna nota.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereMiotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Gravidanza I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml?
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml? - Come tutti i medicinali, Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. – 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali: Non comune: prurito, Rara: orticaria, Molto rara: ipotensione, Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, Rara: agitazione e obnubilamento passeggero, Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, gastralgia, Non comuni: nausea, vomito Rari: pirosi Patologie epatobiliari Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Codice AIC
034424010
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Sostanza
Produttore
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Fonte dei dati
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