Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato – 45 mg capsule a rilascio modificato 30 capsule

Ciascuna capsula contiene 45 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 40,92 mg di propiverina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (8,5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Pellet Acido citrico Povidone lattosio monoidrato talco trietil citrato magnesio stearato copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2) copolimero ammonio metacrilato tipo A copolimero ammonio metacrilato tipo B Capsula Gelatina titanio diossido E171 ferro ossido rosso E172 ferro ossido giallo E172.

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome della vescica iperattiva o iperattività del detrusore di origine neurologica (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale.

Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi: - ostruzione intestinale - significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria - miastenia grave - atonia intestinale - colite ulcerosa grave - megacolon tossico - glaucoma ad angolo chiuso non controllato - compromissione epatica moderata o grave - tachiaritmie

Le dosi giornaliere raccomandate sono: Adulti: una capsula (= 45 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno. La dose standard raccomandata corrisponde a una capsula a rilascio modificato da 30 mg di propiverina una volta al giorno o a una compressa da 15 mg di propiverina due volte al giorno, che può essere aumentata a una compressa da 15 mg tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già al dosaggio di 15 mg al giorno. Nei pazienti in cui è indicata la terapia con le compresse da 15 mg di propiverina tre volte al giorno, il regime di trattamento con le compresse da 15 mg tre volte al giorno può essere sostituito da Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula a rilascio modificato di Mictonorm 45 mg al giorno. Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini. È necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2). Uso nei pazienti con compromissione renale È necessario usare prudenza nel trattamento di questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose massima giornaliera di propiverina cloridrato è di 30 mg. Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato non è pertanto raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave. Uso nei pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull’uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5, 5.2). Modo di somministrazione Capsule per uso orale. Le capsule non devono essere frantumate, né masticate. Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica di Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato (vedere paragrafo 5.2). Pertanto non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all’assunzione di Mictonorm 45 mg in relazione al cibo.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da: - neuropatia autonomica - compromissione renale (vedere paragrafo 4.2) - compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2) In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati: - insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV) - ingrossamento della prostata - ernia iatale con esofagite da reflusso - aritmia cardiaca - tachicardia La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato. È stato riportato che medicinali appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, hanno indotto o fatto scatenare il glaucoma acuto ad angolo chiuso.Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni). Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

- È stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici). - Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. - In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. - L’attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita. - Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo: Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere aumentata. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.2, 5.2).

Gravidanza I dati relativi all’uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non ci sono dati disponibili nell’uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi: Un sovradosaggio con l’antagonista dei recettori muscarinici, propiverina, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio: - bocca secca grave - bradicardia che può portare successivamente a tachicardia - midriasi e disturbi dell’accomodazione - ritenzione urinaria - inibizione della motilità intestinale - irrequietezza, confusione, allucinazioni, confabulazione - capogiri, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare Trattamento: - In caso di sovradosaggio con propiverina il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua. - La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione solo con un’intubazione a scopo precauzionale, l’uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita entro un’ora dall’ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito. - La diuresi forzata o l’emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l’eliminazione renale. - In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto. - Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine. - Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale. - Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione. - Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Disturbi psichiatrici Molto raro: irrequietezza, confusione Non nota: allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa Non comune: tremore, capogiro, disgeusia Non nota: disturbo della parola Patologie dell’occhio Comune: disturbo dell’accomodazione, compromissione della visione Patologie cardiache Raro: tachicardia Molto raro: palpitazioni Patologie vascolari Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate Patologie gastrointestinali Molto comune: bocca secca Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia Non comune: nausea/vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito Raro: eruzione cutanea Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale o uretrale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Durante la terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché, raramente, è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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