Metoprololo eg 100 mg compresse – 100 mg compresse 100 compresse

Ogni compressa contiene: metoprololo tartrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

Ipertensione arteriosa, cardiopatia coronarica (angina pectoris), disturbi funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche), forme rapide di aritmie cardiache, (aritmie tachicardiche), trattamento preventivo dell’emicrania, trattamento acuto e di lunga durata durante e dopo l’infarto cardiaco.

Il metoprololo è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • Disturbi nella conduzione dell’eccitazione dagli atri ai ventricoli (blocco atrio ventricolare di 2° e di 3° grado), • Sindrome del nodo senoatriale (sindrome del nodo di Keith–Flack), • Disturbo nella conduzione dell’eccitazione tra il nodo senoatriale e gli atri (gravi blocchi senoatriali), • Shock, • Astenia miocardica (insufficienza cardiaca manifesta), • Polso a riposo prima del trattamento, inferiore a 50 pulsazioni al minuto (bradicardia), • Pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotensione), • Iperacidificazione del sangue (acidosi), • Stadi tardivi di disturbi circolatori periferici, • Tendenza agli spasmi bronchiali (ipereccitabilità bronchiale), • Somministrazione concomitante di sostanze inibitrici MAO (eccezione: sostanze inibitrici MAO–B).

Il dosaggio dovrebbe essere determinato individualmente, soprattutto sulla base delle pulsazioni o dell’efficacia terapeutica, e non può essere modificato senza l’autorizzazione del medico. Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive di dosaggio: • Ipertensione arteriosa (ipertonia) 100 mg di Metoprololo tartrato al giorno in unica somministrazione (1 compressa 1 volta al giorno) • Cardiopatia coronarica (angina pectoris) 100 mg di Metoprololo tartrato al giorno in unica somministrazione (1 compressa1 volta al giorno) • Disturbi cardiovascolari funzionali (sindrome cardiaca ipercinetica) 100 mg di Metoprololo tartrato al giorno in unica somministrazione (1 compressa 1 volta al giorno) • Forme accelerate di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche); Trattamento terapeutico dell’emicrania da 100 a 200 mg di Metoprololo tartrato al giorno in 1–2 somministrazioni (1 compressa 1–2 volte al giorno) • Trattamento acuto e di lunga durata durante e dopo l’infarto cardiaco a) Trattamento acuto Nel caso di infarto cardiaco acuto si deve avviare entro il più breve tempo possibile, dopo il ricovero ospedaliero, il trattamento con 5 mg di Metoprololo i.v. sotto controllo continuo della situazione cardiocircolatoria (pressione arteriosa, polso, elettrocardiogramma). Nel caso di un’adeguata tollerabilità vengono somministrate, a intervalli di 2 minuti, altre dosi singole da 5 mg di Metoprololo tartrato, fino a raggiungere una dose complessiva di 15 mg. Se viene ben tollerata la dose completa di 15 mg di Metoprololo tartrato i.v., si somministrano (a partire da 15 minuti dopo l’ultima iniezione) ogni 6 ore da 25 a 50 mg di Metoprololo tartrato per via orale e per una durata di 48 ore. b) Dose di mantenimento (trattamento di lunga durata) Per la successiva terapia di mantenimento si somministrano da 100 a 200 mg di Metoprololo EG 100 mg in 1–2 dosi singole. La durata del trattamento deve essere stabilita individualmente dal medico. In base ai risultati clinici di cui si dispone si suggerisce una durata minima del trattamento di 3 mesi; si consiglia di continuare il trattamento per un periodo compreso da 1 a 3 anni. Nel caso di funzionalità epatica molto ridotta, il dosaggio dovrebbe essere individualmente ridotto. Tipo e durata dell’impiego Le compresse debbono essere ingerite senza masticarle con un po’ di liquido e devono essere assunte a stomaco vuoto. Nel caso di dose unica, il Metoprololo, salvo prescrizione contraria, dovrebbe essere preso al mattino, mentre se sono previste due dosi, il Metoprololo dovrebbe essere preso al mattino e alla sera. L’interruzione o la variazione del dosaggio può avvenire soltanto dietro prescrizione medica. La durata del trattamento viene decisa dal medico curante. Si deve evitare un’interruzione improvvisa della terapia. Questo vale in modo particolare nel caso delle cardiopatie coronariche in quanto, soprattutto nel caso di un lungo periodo di impiego, sussiste la possibilità di un aggravamento acuto. Eventualmente la somministrazione del Metoprololo deve essere sospesa gradualmente nel corso di 10 giorni; in questo caso il dosaggio dovrà essere di 25 mg nel corso degli ultimi 6 giorni. Durante questa fase, il paziente deve essere sottoposto a rigido controllo.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Una vigilanza medica particolarmente accurata si rende necessaria nei seguenti casi: • pazienti diabetici con valori glicemici fortemente oscillanti, nonché nel caso di diete rigide • pazienti con un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma, che richiede una precedente terapia con alfa–bloccanti), • pazienti con ridotta funzionalità epatica. Nei pazienti che presentano un’anamnesi familiare o personale di psoriasi, i bloccanti dei beta recettori dovrebbero essere prescritti soltanto dopo un’accurata valutazione dei vantaggi realizzabili rispetto ai rischi possibili. Gli agenti bloccanti dei recettori adrenergici beta possono aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. L’uso di questi farmaci in pazienti che presentano un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ed in pazienti che seguono una terapia desensibilizzante (rischio di eccessive reazioni anafilattiche) dovrebbe, pertanto, essere limitato ai pazienti in cui sia assolutamente necessaria una terapia a base di beta–bloccanti. Soprattutto in pazienti che presentano cardiopatie ischemiche il trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente, nell’arco di 1–2 settimane, iniziando, se necessario, una contemporanea terapia sostitutiva al fine di prevenire un aggravamento dell’angina pectoris. Inoltre possono svilupparsi ipertensione e aritmie. Una volta che si sia deciso di interrompere il trattamento beta–bloccante per la preparazione di un intervento chirurgico, la terapia dovrebbe essere sospesa per almeno 24 ore. Una prosecuzione del trattamento beta–bloccante riduce il rischio di aritmie durante l’induzione dell’anestesia e l’intubazione; tuttavia può essere aumentato il rischio di ipertensione. Se il trattamento viene proseguito occorre usare cautela nell’uso di alcuni farmaci anestetici. Il paziente può essere protetto contro reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina. Nei pazienti che presentano affezioni della circolazione periferica (morbo o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta–bloccanti dovrebbero essere impiegati con grande cautela in quanto può verificarsi un aggravamento di questi disturbi. I beta–bloccanti non dovrebbero essere impiegati in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non ottoposta a trattamento. In questi casi occorre prima stabilizzare questa condizione. I beta bloccanti possono indurre bradicardia. Se la frequenza del polso scende al di sotto di 50–55 battiti al minuto a riposo e se il paziente avverte sintomi riferibili alla bradicardia, il dosaggio dovrebbe essere ridotto. In pazienti affetti da disturbi polmonari ostruttivi cronici può verificarsi un aggravamento delle ostruzioni alle vie respiratorie. Pertanto i beta–bloccanti non selettivi non dovrebbero essere impiegati per questa categoria di pazienti, mentre i beta 1 bloccanti selettivi dovrebbero essere impiegati soltanto con la massima cautela. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione degli stimoli, i beta bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco cardiaco di primo grado. Nel trattamento delle persone anziane si deve usare cautela, partendo da bassi dosaggi, anche se la tollerabilità nelle persone anziane è normalmente buona. Il medicinale contiene Lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Metoprololo EG contiene Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Si deve tener conto delle seguenti interazioni tra il farmaco in questione ed altre sostanze: Nel caso di un impiego concomitante di Metoprololo ed insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, l’azione di questi ultimi può essere accentuata; in questo caso si determina una dissimulazione o attenuazione dei sintomi di una ridotta concentrazione glicemica (ipoglicemia), in modo particolare l’accelerazione cardiaca (tachicardia). Di conseguenza, si rendono necessari regolari controlli della glicemia. Il Metoprololo può accentuare l’effetto di farmaci ipotensivi somministrati contemporaneamente (antipertensivi). Si deve fare la massima attenzione nel caso del prezosin. Nel caso di impiego concomitante di nitroglicerina o antagonisti di calcio del tipo della nifedipina, si può verificare un forte abbassamento della pressione arteriosa. Nel caso di impiego concomitante di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, oppure di altri antiaritmici, è opportuno sottoporre ad un accurato controllo il paziente in quanto possono verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa (ipotonia), un rallentamento del polso (bradicardia), o altre aritmie cardiache. Durante il trattamento con il Metoprololo si dovrebbe, pertanto, evitare la somministrazione intravenosa di calcio antagonisti o di altri antiaritmici. Nel caso di somministrazione concomitante con adrenalina o con altre sostanze ad azione simpatomimetica (per esempio contenute in farmaci contro la tosse, gocce per istillazione nasale e collirio in gocce), i bloccanti cardioselettivi dei beta recettori in dosi terapeutiche provocano modeste reazioni ipertensive, in qualità di bloccanti non selettivi e beta recettori. Nel caso dell’impiego concomitante di Metoprololo e reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanfacina, oppure glicosidi cardiaci, si può verificare un forte abbassamento della frequenza cardiaca o un ritardo nella conduzione dell’eccitazione al cuore. Nel caso di un trattamento concomitante con la clonidina, la somministrazione della clonidina stessa può essere sospesa soltanto se alcuni giorni prima sia stata interrotta la somministrazione del Metoprololo. La rifampicina abbassa la concentrazione di Metoprololo nel plasma, mentre la cimetidina lo alza. L’indometacina può ridurre l’azione ipotensiva del Metoprololo. Il metoprololo può ridurre l’eliminazione di altri farmaci (per esempio lidocaina). Gli effetti soporiferi del metoprololo e dell’alcool si possono accentuare reciprocamente. Gli effetti debilitanti della potenza cardiaca del metoprololo e di un anestetico possono sommarsi. Per questo motivo l’anestesista dovrebbe essere informato circa il trattamento con il metoprololo.

Il metoprololo deve essere impiegato durante la gravidanza (soprattutto durante i primi tre mesi) soltanto nei casi strettamente necessari e dopo aver accuratamente valutato l’utilità derivante dalla somministrazione del farmaco ed il possibile rischio, in quanto finora non si dispone di esperienze sufficienti circa l’impiego soprattutto nei primi mesi di gravidanza. A causa del possibile verificarsi di bradicardia, ipotonia e ipoglicemia nel neonato, la terapia deve essere interrotta da 48 a 72 ore, prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, i neonati debbono essere sottoposti a rigido controllo per un periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo il parto. Il Metoprololo passa nel latte materno. Nonostante la quantità di sostanza attiva assunta con il latte non rappresenti probabilmente un rischio per il bambino, i lattanti dovrebbero essere sottoposti a controllo per verificare segni di un blocco beta.

a) Sintomi di intossicazione I sovradosaggi possono provocare grave ipotonia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, bradicardia, fino all’arresto cardiaco. Si possono altresì verificare disturbi respiratori, broncospasmi, vomito, disturbi della coscienza ed anche accessi convulsivi generalizzati. b) Terapia delle intossicazioni Nel caso di sovradosaggi o di una pericolosa caduta del polso e/o della pressione arteriosa, il trattamento con il metoprololo deve essere interrotto. Oltre alle misure generali, in condizioni di terapia intensiva debbono essere controllati ed eventualmente corretti i parametri vitali. Come antidoti possono essere somministrate le seguenti sostanze: Atropina: 0,5 – 2 mg per via intravenosa, in forma di bolo; Glucagone: inizialmente 1–10 mg per via intravenosa, poi 2–2,5 mg ogni ora come perfusione continua; Simpatomimetici in dipendenza del peso corporeo e dell’effetto: dobutammina, orciprenalina, adrenalina. Nel caso di bradicardia refrattaria a terapia, si dovrebbe effettuare una terapia con pace–maker. Nel caso di broncospasmi possono essere somministrati per via intravenosa beta simpatomimetici in forma di aerosol (e, nel caso di scarsi effetti, anche per via intravenosa), oppure amminofillina. Nel caso di eccessi convulsivi, si suggerisce una lenta somministrazione intravenosa di diazepam.

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle seguenti categorie: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro: <1/10.000, non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, leucopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: diabete mellito latente o peggioramento di diabete già esistente, aumento di peso Disturbi psichiatrici Non comune: sogni vividi, allucinazioni Raro: instabilità emotiva, perdita temporanea della memoria Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia, vertigini, depressione, confusione, cefalea, sincope Patologie dell’occhio Raro: congiuntivite, riduzione del flusso lacrimale (soprattutto in soggetti che portano lenti a contatto), disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: disturbi dell’udito, tinnito Patologie cardiache Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione atrio–ventricolare, accentuazione di astenia miocardica, dolori cardiaci, palpitazioni Patologie vascolari Non comune: Sindrome di Raynaud Raro: ipotensione (compresa ipotensione ortostatica), accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da claudicazione intermittente, accentuazione dei disturbi circolatori periferici già esistenti (fino alla cancrena), accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da Sindrome di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea Raro: rinite allergica, broncospasmo Patologie gastrointestinali Non comune: malessere, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea Raro: secchezza della bocca Patologie epatobiliari Raro: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito, arrossamento cutaneo, rash Non comune: sudorazione Raro: alopecia, fotosensibilità Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Raro: debolezza muscolare, crampi muscolari, artrite, psoriasi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: malattia di Peyronie, disturbi della libido, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: stanchezza, edema periferico Esami diagnostici Raro: glicemia, alterazione dei valori funzionali epatici Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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