Metocal vitamina d3 600 mg/400 u.i. compresse masticabili – 600 mg + 400 ui compresse masticabili 60 compresse

Una compressa masticabile contiene: Calcio carbonato 1500 mg Equivalente a calcio 600 mg Colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg Equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 U.I.) Eccipiente con effetti noti: Saccarosio 1,54 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Xilitolo, Mannitolo (E421) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Amido di mais pregelatinizzato Idrossitoluene butilato (E321) Trigliceridi a catena media Saccarosio Gelatina Amido di mais modificato Sodio alluminio silicato Aromi (Tutti frutti Givaudan: allilesanoato, amilbutirrato, citronellolo, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, β-ionone, α-ionone isoamilacetato, maltodestrina, amido modificato, propileneglicole).

Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio. METOCAL VITAMINA D3 è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Grave disfunzione renale e insufficienza renale - Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario) - Calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi) - Iperavitaminosi D

Posologia Adulti e anziani Una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D₃). Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5. Donne incinte Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6) Popolazione pediatrica Non è stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti Posologia in casi di insufficienza epatica La dose non richiede aggiustamenti. Posologia in casi di insufficienza renale Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale: METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale. Modo di somministrazione Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido. In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore). METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia. Prima di prescrivere METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiché questi prodotti già contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato può portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria. METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D₃ nella sua forma attiva aumenti. In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati. In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave insufficienza renale la vitamina D3 in forma di Colecalciferolo non è metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di Vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3). METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. non è indicato in bambini e adolescenti. Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. Nota per i diabetici: La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione di calcio nelle urine. Per l’aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza. I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio. Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi_, potrebbe essere necessario un aumento della dose di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. L’Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l’olio di paraffina possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di Vitamina D₃. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. altrimenti l’assorbimento di Vitamina D₃ viene ridotto. Il calcio carbonato può alterare l’assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale. L’ ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia). La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l’effetto della vitamina D3 poiché ne aumentano il metabolismo. I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio. I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di estramusina o di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci. In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto. L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l’assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l’assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.

Gravidanza METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. può essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e Vitamina D₃. Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D3. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa. In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata può provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. Non vi sono indicazioni sulla teratogenicità della Vitamina D3 a dosi terapeutiche nell’uomo. Allattamento al seno METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili può essere usato durante l’allattamento al seno. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino. In gravidanza e durante l’allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell’assorbimento di ferro. Fertilità Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilità.

Un sovradosaggio può causare ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia sono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, disidratazione, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, disturbi mentali, polidpsia, poliuria, dolore alle ossa, calcinosi renale, calcoli renali, e in casi gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia eccessiva può portare al coma e alla morte. Una ipercalcemia prolungata può comportare danno irreversibile al rene e la calcificazione dei tessuti molli. Trattamento della ipercalcemia: Tutti i trattamenti a base di calcio e vitamina D devono essere interrotti. Anche i trattamenti con diuretici diazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiattivi devono essere interrotti. Occorre effettuare una lavanda gastrica in pazienti privi di conoscenza. Il paziente deve essere reidratato e, in funzione della gravità, deve essere considerato un trattamento isolato o combinato con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale, e la diuresi. Nei casi gravi devono essere monitorati ECG e calcemia. Il limite di intossicazione da vitamina D in persone con funzione paratiroidea normale è compreso tra 40.000 e 100.000 U.I. al giorno per 1-2 mesi, mentre il limite per il calcio è di 2000 mg al giorno.

La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità come l’angioedema o l’edema alla laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni (≥1/1000, <1/100): ipercalcemia e ipercalciuriaPatologie dell’apparato gastrointestinale Rari (≥1/10.000, <1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari (≥1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticariaI pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventi avversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

035027034