Metformina eurogenerici compresse rivestite con film – 500 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister opaco pvc/al

Ogni METFORMINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base. Ogni METFORMINA EUROGENERICI 850 mg compresse rivestite con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina base. Ogni METFORMINA EUROGENERICI 1000 mg compresse rivestite con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Povidone Acido stearico Silice colloidale anidra Rivestimento con film: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato. • Negli adulti, le compresse rivestite con film di METFORMINA EUROGENERICI possono essere somministrate in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l’insulina. • Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse rivestite con film di METFORMINA EUROGENERICI possono essere somministrate come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l’insulina. È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

• Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi altro eccipiente. • Chetoacidosi diabetica, pre–coma diabetico. • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: – disidratazione – infezione grave – shock • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: – insufficienza cardiaca o respiratoria – recente infarto del miocardio – shock • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Adulti Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: • La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg metforrmina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. • Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. • La dose massima raccomandata di metforrmina cloridrato è 3 gr al giorno, assunti in 3 dosi separate. • Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il trattamento con l’altro agente e iniziare la terapia con la metformina alla dose sopra indicata. Combinazione con insulina: La metforrmina e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina viene corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue. Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina deve essere aggiustata sulla base della funzionalità renale. È necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti Monoterapia e combinazione con insulina • METFORMINA EUROGENERICI compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti.• La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. • Dopo 10 – 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 gr al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell’accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio: diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia. Diagnosi: Il rischio di acidosi lattica deve essere tenuto in considerazione nell’eventualità in cui si manifestino sintomi nonspecifici, quali crampi muscolari con problemi digestivi, come dolore addominale e astenia grave. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. Gli esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse l’insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9). Funzionalità renale Poiché la metformina viene escreta per via renale, è opportuno determinare la clearance della creatinina (può essere determinata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft–Gault prima di iniziare il trattamento, e in seguito effettuare controlli regolari degli stessi: – almeno una volta all’anno in pazienti con funzionalità renale normale, – almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con livelli di creatinina sierica al di sopra della norma e nei pazienti anziani. La ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzionalità renale può essere alterata, per esempio quando si avvia una terapia anti–ipertensiva o diuretica e quando si istituisce una terapia con un farmaco antinfiammatorio non–steroideo (FANS). Somministrazione di un agente di contrasto a base di iodio Poiché la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto a base di iodio negli studi radiologici può causare insufficienza renale, il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell’esecuzione dell’esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo quando la funzionalità renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.5). Intervento chirurgico Il trattamento con la metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia non deve essere riavviata prima di 48 ore dall’intervento o prima che il paziente abbia ripreso l’alimentazione per via orale e solo nel caso in cui sia stata determinata una normale funzionalità renale. Bambini e adolescenti La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima d’iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi specifici punti. Pertanto, si raccomanda d’effettuare un attento follow–up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare in quelli in età pre–adolescenziale.Bambini tra 10 e 12 anni d’età Solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell’efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri d’efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d’età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni – Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. – I consueti esami di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità. – L’assunzione della metformina in monoterapia non determina in alcun caso ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o con altri antidiabetici orali (es. sulfoniluree o meglitinidi).

Uso concomitante non raccomandato Alcool L’intossicazione etilica acuta aumenta il rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi: – digiuno o malnutrizione; – insufficienza epatica L`assunzione di alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitata. Agenti di contrasto a base di iodio (vedere paragrafo 4.4) La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto a base di iodio può condurre a insufficienza renale, determinando un accumulo della metformina e il rischio di acidosi lattica.Il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell’esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzionalità renale è stata riesaminata e ne è stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.4). Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso – Farmaci con attività iperglicemica intrinseca, come i glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Può essere necessario effettuare più frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario, regolare il dosaggio della metformina durante la terapia con i relativi prodotti medicinali. – I diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica, in quanto possono ridurre la funzionalità renale.

Gravidanza Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente), determina un aumento delle malformazioni congenite e della mortalità perinatale. I pochi dati disponibili sull’uso della metformina nelle gestanti non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli esiti di studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Quando una paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanza stessa, è opportuno non trattare il diabete con la metformina, ma utilizzare l’insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico il più vicino possibile alla normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali. Allattamento La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/bambini. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilità di dati, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con la metformina. Si deve quindi scegliere se interrompere l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento e il potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata l’insorgenza di acidosi lattica. Un elevato sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l’emodialisi.

In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue: Molto comuni (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1.000 a <1/100) Rari (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) Non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto rari: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12, con diminuzione dei livelli sierici durante l’impiego a lungo termine della metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia nel caso in cui un paziente presenti anemia megaloblastica.Patologie del sistema nervoso: Comuni: alterazioni del senso del gusto. Patologie gastrointestinali: Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione della metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari: Molto rara: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione del trattamento con la metformina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rara: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Bambini e adolescenti I dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.

040668079