Metformina bluefish compresse rivestite con film – 1.000 mg compresse rivestite con film 60 compresse

Metformina Bluefish 500 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina. Metformina Bluefish 850 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina. Metformina Bluefish 1000 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Interno della compressa: Povidone, Magnesio Stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. • Negli adulti, Metformina Bluefish compresse rivestite con film di può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Bluefish compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

- Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) - Pre-coma diabetico. - Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). - Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come: • Disidratazione • Infezione grave • Shock - Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: • Insufficienza cardiaca o respiratoria • Infarto del miocardio recente • Shock - Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min ) Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali : Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate. Se si ha l’intenzione di sostituire un altro agente antidiabetico orale, l’altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose sopra indicata. Combinazione con l’insulina: La metformina e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose usuale iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue. Anziani : Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzione renale, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Acidosi lattica: L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Funzione renale: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Interventi chirurgici: Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Bambini e adolescenti: La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina. Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età pre-puberale. Bambini di età tra 10 e 12 anni: Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni: - Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione della quantità di carboidrati assunta durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. - Gli usuali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. - La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree e meglitinidi).

Uso concomitante non raccomandato Alcol: L’intossicazione da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali con contenuto alcoolico. Agenti di contrasto iodati: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso: Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica o locale) e simpaticomimetici. Può essere necessario monitorare più frequentemente la glicemia,specialmente all’inizio del trattamento. Se necessario,aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l’altro medicinale e in seguito alla sua sospensione. Diuretici, specialmente diuretici dell’ansa. Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale di riduzione della funzionalità renale. Gli ACE - inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l’aggiunta o l’interruzione di questo medicinale.

Gravidanza: Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale. Un numero limitato di dati sull’uso della metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Quando la paziente pianifica la gravidanza e nel corso della gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di impiegare l’insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico quanto più possibile vicino ai limiti di normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali. Allattamento: La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati/ bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina cloridrato. Si deve decidere se interrompere l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino. Fertilità La fertilità dei ratti maschi e femmine non è risultata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell’uomo calcolata sulla base dell’area di superficie corporea.

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l’emodialisi.

All’inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, e perdita di appetito, che nella maggioranza dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire l’insorgenza di tali sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 0 3 dosi giornaliere e di incrementare le dosi lentamente. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze vengono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) Riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’uso a lungo termine di metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso: Comune: Alterazione del gusto Patologie gastrointestinali: molto comune: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggioranza dei casi. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari: molto raro: Isolate segnalazioni di anomalie degli esami di funzionalità epatica o epatite, che si risolvono con l’interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica Sulla base di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati condotti in una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la segnalazione degli effetti indesiderati in termini di natura e gravità è risultata simile a quella riportata negli adulti.

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