Mepivacaina cloridrato s.a.l.f. soluzione iniettabile – 10 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale in vetro da 10 ml

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile sodio cloruro (agente di tonicità) acqua per preparazioni iniettabili.

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è indicata in tutti gli interventi che riguardano: – chirurgia generale (piccola chirurgia) – ostetricia e ginecologia – urologia – oculistica (blocco retro–bulbare, ecc.) – dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.) – otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.) – ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.) – medicina generale (casualgie, nevralgie, ecc.) – medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza accertata o presunta.

La dose massima nell’adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5–6 mg/kg. Quando viene utilizzato un blocco prolungato, per esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche e l’induzione di lesioni neurali locali. Al fine di evitare una somministrazione intravascolare è necessario aspirare ripetutamente prima e durante la somministrazione della dose principale che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. La somministrazione accidentale intravascolare può essere riconosciuta da un temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale somministrazione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. Se si dovessero manifestare segni di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta. Dosi consigliate: Chirurgia Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15–30 ml di una soluzione all’1% o con 10–20 ml di una soluzione al 2%. Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all’1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all’1–2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici. Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5–20 ml di soluzione all’1% o al 2% in relazione all’area ed all’entità del blocco. Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5–1%. Ostetricia Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all’1% per ciascun lato. Popolazioni speciali Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessaria una riduzione della dose nell’anestesia chirurgica. Nei pazienti con danno epatico di grado C (classificazione di Child), quando vengono utilizzati blocchi prolungati, che prevedono ad esempio la somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Nei pazienti con disfunzione renale, la riduzione della dose nell’anestesia chirurgica fino a 24 h non è necessaria. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Neonati Per il ridotto metabolismo epatico, mepivacaina non deve essere usata nei neonati. Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile Le soluzioni non contengono conservanti e vanno utilizzate immediatamente dopo l’apertura della fiala. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato. La risterilizzazione di MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. non è consigliata.

Le tecniche di anestesia locale o regionale, ad eccezione di quelle che rivestono carattere di estrema semplicità, devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio della rianimazione di emergenza. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell’anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (4.9 "Sovradosaggio"). La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato fisico dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, quali: – Blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L’anestesia epidurale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare; – Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente; – Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati. – Iniezioni intraarteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare gravi sintomi anche a basse dosi. – MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. non è consigliata nel travaglio e nel parto poiché il passaggio placentare di mepivacaina è relativamente elevato mentre il metabolismo neonatale è lento. Ciò aumenta la potenziale tossicità a carico del feto e del neonato. – L’infusione intra–articolare continua non è un’indicazione approvata per MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.. Tuttavia sono stati registrati esclusivamente in Nord America, casi post–marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra–articolare continua post–operatoria di anestetici locali. La maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l’articolazione della spalla. Non è stato stabilito un nesso di causalità. Per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali, va rivolta particolare attenzione a: • pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale; • pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; • pazienti anziani o in condizioni generali precarie; • i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l’opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi; • MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Appropriate precauzioni devono essere adottate nei pazienti vulnerabili. I dati ricavati dall’uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata (grado C secondo la classificazione di Child), la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50% (vedere paragrafo 4.2). Una riduzione clinicamente rilevante nella clearance della mepivacaina è prevista solo nei pazienti con grave insufficienza renale (CL (cr) <30 mL/min), non sottoposti ad emodialisi.Non si prevede che la clearance ridotta influenzi il verificarsi di episodi di tossicità causati da elevate concentrazioni di mepivacaina nel plasma dopo singole dosi nell’anestesia chirurgica. Nell’insufficienza renale cronica, tuttavia, la clearance del metabolita PPX escreto per via renale risulta compromessa e si potrebbe verificare un accumulo a seguito di somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 4.2). N.B. I pazienti in condizioni generali precarie a causa dell’età o di altri fattori compromissori quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono speciale attenzione nonostante l’anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione in tali pazienti. L’anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o colloidali. L’ipotensione deve essere trattata immediatamente con somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico quale efedrina 5–10 mg per via endovenosa.

Mepivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l’assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere punto 4.4). Occorre usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4).

Gravidanza Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta. Mepivacaina non è consigliata durante il travaglio e il parto (vedere 4.4). Allattamento Come altri anestetici locali, mepivacaina può venire escreta nel latte materno.

L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15–60 minuti dopo l’iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto 4.8).

Generali Il profilo delle reazioni avverse di MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia) e da eventi provocati dalla iniezione direttamente (ad es. trauma della fibra nervosa) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale). Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Tabella delle reazioni avverse da farmaco

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