Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile vaccino meningococcico coniugato del gruppo a, c, w-135 e y – polvere e soluzione per soluzione iniettabile-uso intramuscolare componente coniugato liofilizzato mena:flacone (vetro);componente coniugato

Una dose (0,5 mL di vaccino ricostituito) contiene: (originariamente contenuto nella polvere) • oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇ da 16,7 a 33,3 microgrammi (originariamente contenuto nella soluzione) • oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇ da 7,1 a 12,5 microgrammi • oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇ da 3,3 a 8,3 microgrammi • oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇ da 5,6 a 10,0 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere Saccarosio Potassio fosfato monobasico Soluzione Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

Menveo è indicato per l’immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l’insorgenza di patologie invasive. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM₁₉₇), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4). Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto. La presenza di un’infezione minore non costituisce una controindicazione.

Posologia Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 mL). Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA≥1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 per i dati relativi all'immunogenicità per i singoli sierogruppi). Anziani I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a soggetti di età >65 non sono disponibili. Vaccinazione di richiamo (booster) Sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato. La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali. Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 2 anni) La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Devono essere utilizzate sedi d’iniezione distinte per somministrare più di un vaccino contemporaneamente. Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell’astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull’attuale stato di salute del paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento. Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare. Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino. Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1). Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1). Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA. È opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo. Non sono presenti dati sull’applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione. Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale possono non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y. I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo. Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell’emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all’iniezione intramuscolare. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero). Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di co-somministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini. Dagli studi non è emersa alcuna prova dell’aumento della percentuale di reattogenicità o della variazione del profilo di sicurezza dei vaccini. Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPV non sono state compromesse dalla co-somministrazione. La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W-135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico. Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note. Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse. Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di altri vaccini dell’infanzia somministrati in concomitanza con Menveo. La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata. I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d’iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione. Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica può essere ridotta.

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza. Dagli studi pre-clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Considerata la gravità della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis, la gravidanza non è un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito. Anche se i dati clinici sull’uso di Menveo durante l’allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato. Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come segue: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥1/100, < 1/10) Non comune: (≥1/1.000, < 1/100) Raro: (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni avverse osservate negli studi clinici Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati. La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo. Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Le reazioni avverse erano: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: disordini alimentari Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza, cefalea Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: irritabilità, malessere, dolore della sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione (≤ 50 mm), indurimento della sede di iniezione (≤ 50 mm) Comune: eritema nella sede di iniezione (>50 mm), indurimento della sede di iniezione (>50 mm), brividi, febbre ≥38°C Non comune: prurito nella sede di iniezione Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l’inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo. I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606). L’incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all’interno delle fasce d’età di adolescenti e adulti. Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni. Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d’iniezione e cefalea. Nell’elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea Non comune: capogiro Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: mialgia Comune: artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: dolore della sede d’iniezione, eritema nella sede d’iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d’iniezione (≤50 mm), malessere Comune: eritema nella sede d’iniezione (>50 mm), indurimento della sede d’iniezione (>50 mm), febbre ≥38°C, brividi Non comune: prurito nella sede d’iniezione Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini. Esperienza post-marketing (tutti i gruppi di età) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota: vertigine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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