Megace 160 mg compresse – 160 mg compresse 30 compresse

Ogni compressa contiene megestrolo acetato 160 mg (principio attivo). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 224,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetil amido sodico, povidone, silice colloidale, magnesio stearato.

Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata. MEGACE è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il megestrolo acetato è controindicato come test diagnostico di gravidanza. MEGACE è controindicato: • in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d’aborto (vedere paragrafo 4.4).

Carcinoma mammario: 160 mg/die. Carcinoma dell’endometrio: 160–320 mg/die. Anoressia/cachessia: 400–800 mg/die, somministrati in dose singola. MEGACE deve essere somministrato in genere per almeno due mesi per valutarne gli effetti ai fini dell’efficacia. Il megestrolo acetato può essere associato ad altri chemioterapici antiblastici. Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Pazienti anziani La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di tromboflebite. Si consiglia un attento e costante monitoraggio dei pazienti trattati con tumore mammario o dell’endometrio recidivante o metastatizzato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile; tuttavia alcuni di questi medicinali provocano leggera virilizzazione degli organi genitali esterni femminili. Pazienti anziani Non sono disponibili dati sufficienti, provenienti da studi clinici su pazienti con più di 65anni trattati con megestrolo acetato, per determinare se rispondano alla terapia in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Ulteriore esperienza clinica descritta non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.2). È noto che il megestrolo acetato è escreto sostanzialmente dai reni, ed il rischio di reazioni tossiche al farmaco puòessere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalitàrenale. Poiché i pazientianziani hanno maggiori probabilità di presentare una funzionalitàrenale ridotta, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utilemonitorare la funzionalità renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MEGACE contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza È stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l’esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d’aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l’esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l’esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000. È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile nella popolazione generale, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato. L’uso di MEGACE è controindicato in gravidanza. Pertanto, le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto associati all’uso del medicinale e della necessità di adottare durante il trattamento con il medicinale un metodo contraccettivo efficace e sulla necessità, in caso di gravidanza, di consultare rapidamente il medico. Allattamento A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’uso di MEGACE è controindicato durante l’allattamento.

Dosi fino a 1600 mg/die di MEGACE per oltre sei mesi non hanno prodotto effetti tossici acuti. Nel periodo post–marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio. I segni e i sintomi osservati hanno incluso diarrea, nausea, dolore addominale, respiro affannoso, tosse, andatura instabile, svogliatezza e dolore toracico. Poiché non esistono antidoti specifici, in caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Incremento ponderale: rappresenta un frequente effetto indesiderato del megestrolo acetato, in particolare a dosaggi elevati, quando usato in pazienti trattati per tumore. Quest’incremento è stato associato con aumento dell’appetito, dei grassi e della massa cellulare, e, di solito, non è associato a ritenzione idrica. Proprio quest’effetto è alla base dell’uso del megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso. Fenomeni tromboembolici: sono stati osservati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine si osservano nell’1–2% delle pazienti. Dispnea, dolore, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, modificazioni dell’umore, facies cushingoide, crescita tumorale con o senza ipercalcemia, iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale, diarrea, letargia e rash cutanei. Negli studi clinici con il megestrolo acetato in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita, complessivamente non c’è stata nessuna differenza statisticamente significativa tra il trattamento con il farmaco e quello con placebo nei pazienti che avevano riportato almeno un evento avverso. Eventi avversi riportati in una percentuale maggiore o uguale del 5% dei pazienti inclusi nello studio comprendevano diarrea, impotenza, rash, flatulenza, astenia e dolore. Sono state riportate anche costipazione e aumento della frequenza delle minzioni in pazienti trattate negli studi clinici ad alte dosi. Sono stati riportati casi di anomalie dell’asse ipotalamo–surrene compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o esacerbazione di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio e sindrome di Cushing. Subito dopo la sospensione di megestrolo acetato è stata riportata raramente insufficienza surrenale clinicamente manifesta. Una sindrome da soppressione surrenale deve essere considerata nelle pazienti in corso di terapia con megestrolo acetato o subito dopo una sua sospensione. Possono essere indicati glucocorticoidi sostitutivi.

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