Mefoxin polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 2ml

Per uso intramuscolare Cefoxitina sale sodico g 1,05 (corrispondente a g 1,0 di cefoxitina acido libero) Per uso endovenoso Cefoxitina sale sodico g 1,05 o g 2,10 (corrispondente rispettivamente a g 1,0 o g 2,0 di cefoxitina acido libero) Per gli eccipienti, vedere 6.1

Per uso intramuscolare Fiala solvente: Lidocaina cloridrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Per uso endovenoso Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

Mefoxin è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità alla cefoxitina. Ipersensibilità alla lidocaina (per le preparazioni che la contengono). In mancanza di una precedente esperienza clinica, Mefoxin non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità alle cefalosporine.

Mefoxin può essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare (vedi norme per la ricostituzione per ogni via di somministrazione). La posologia e la via di somministrazione devono essere stabilite a giudizio del medico in base alla gravità dell’infezione, alla sensibilità dell’agente che ha causato l’infezione e alle condizioni del paziente. La posologia abituale per gli adulti è di 1 g o 2 g di Mefoxin ogni 8 ore. Posologia abituale per gli adulti

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C

Esistono dati clinici e di laboratorio che indicano la possibilità di allergia crociata parziale tra le cefamicine e gli altri antibiotici β-lattamici, ossia le penicilline e le cefalosporine. Gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) sono state segnalate per la maggior parte degli antibiotici β-lattamici. Prima di istituire la terapia con Mefoxin è opportuna un’accurata indagine su eventuali precedenti reazioni da ipersensibilità ad antibiotici β-lattamici. Mefoxin deve essere somministrato con cautela ai pazienti allergici alla penicillina. In tutti i pazienti che abbiano presentato qualche forma di allergia, soprattutto se da farmaci, gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza. Se si verificano reazioni allergiche a Mefoxin, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. La colite pseudomembranosa è stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici, quindi devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. È importante prendere in considerazione una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza con l’impiego di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico associata, devono essere prese in considerazione anche altre cause. Le Cefalosporine di terza generazione, come altre β lattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente entero-bacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più β lattamine. Mefoxin non è raccomandato per la terapia della meningite. Se si sospetta una meningite deve essere impiegato un antibiotico appropriato. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs (talora false). La posologia giornaliera complessiva di Mefoxin deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente del volume urinario dovuta a insufficienza renale (vedere Posologia e Modo di somministrazione), dato che in questi casi la posologia abituale può determinare concentrazioni seriche elevate e prolungate. In caso di trattamenti prolungati sarebbe bene controllare assiduamente le funzioni epatiche e renali, quest’ ultima specialmente se vengono usati contemporaneamente farmaci nefrotossici. L’ uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi i miceti). In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione di cefoxitina può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Elevate concentrazioni di cefoxitina nelle urine possono interferire con i valori di 17idrossi-corticosteroidi con la reazione di Porter-Silber, e produrre falsi aumenti di lieve entità nei livelli riportati.

È noto un effetto terapeutico sinergico fra penicillina, cefalosporine e antibiotici aminoglicosidici con accentuazione della nefrotossicità. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici di penicilline e cefalosporine. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline o cefalosporine, ne aumentano i livelli plasmatici.

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico, soppesando con cura i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Si consiglia di non impiegare durante l’allattamento Mefoxin, in quanto la cefoxitina viene escreta con il latte materno.

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio.

Mefoxin è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati hanno richiesto raramente l’interruzione del trattamento e sono risultati per lo più transitori e di lieve entità. Gli effetti collaterali più comuni sono rappresentati dalle reazioni locali in seguito ad iniezioni endovenose o intramuscolari. Reazioni locali: con la somministrazione endovenosa si sono verificati casi di tromboflebite. Dopo iniezione intramuscolare sono stati segnalati dolore, indurimento e dolorabilità locale. Reazioni allergiche: sono stati osservati rash (inclusa dermatite esfoliativa), orticaria, prurito, febbre ed altre reazioni allergiche, compresa l’anafilassi. Cardiovascolari: ipotensione. Effetti gastrointestinali: sono stati segnalati rari casi di nausea e vomito. Durante o dopo terapia antibiotica possono presentarsi sintomi di colite pseudomembranosa. Ematologia: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia (inclusa neutropenia, granulocitopenia), anemia (inclusa anemia emolitica), trombocitopenia e depressione midollare. Alcuni soggetti, sopratutto se iperazotemici, possono presentare positività al test di Coombs diretto in corso di terapia con Mefoxin. Funzione epatica: sono stati segnalati aumenti transitori dei valori di SGOT, SGPT, LDH serica, fosfatasi alcalina serica e ittero. Funzione renale: sono stati osservati aumenti nei livelli della creatinina serica e/o dell’azotemia. È difficile stabilire il ruolo di Mefoxin in queste alterazioni delle prove di funzionalità renale, essendo generalmente presenti, in alcuni pazienti, fattori predisponenti ad una iperazotemia prerenale o ad una compromissione della funzionalità renale.

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