Mannitolo monico – 10% soluzione per infusione 1 flaconcino 500 ml

MANNITOLO MONICO 5% – soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Mannitolo 50 g mMol/litro (mannitolo): 274 Osmolarità teorica (mOsm/l): 274 pH: 4,5 ÷ 7,0 MANNITOLO MONICO 10% – soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Mannitolo 100 g mMol/litro (mannitolo): 549 Osmolarità teorica (mOsm/l): 549 pH: 4,5 ÷ 7,0 MANNITOLO MONICO 18% – soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Mannitolo 180 g mMol/litro (mannitolo): 988 Osmolarità teorica (mOsm/l): 988 pH: 4,5 ÷ 7,0

Acqua per preparazioni iniettabili,q.b.

– Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; – trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; – riduzione della pressione endooculare; – aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche

• Ipersensibilità al principio attivo • anuria dovuta a grave compromissione renale • congestione polmonare o edema polmonare • emorragie cerebrali o intracraniche in atto • disidratazione grave. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrare tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutiazione. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e quindi devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela ed a velocità di infusione controllata; queste soluzione non devono essere utilizzate se non specificatamente prescritte. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Adulti Trattamento dell’insufficienza oligurica Dopo una eventuale correzione del volume plasmatico, somministrate una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3–5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30–50 ml ora per le successive 2–3 ore. Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata. Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusione tale da produrre un afflusso urinario di 30–50 ml/ora. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 0,65–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30–60 minuti Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossicheSomministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150–500 ml/ora Bambini Trattamento dell’insufficienza renale oligurica Somministrare 0,25–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo oppure 60 g/m² di superficie corporea nell’arco di 2–6 ore. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 1–2– g di mannitolo/kg di peso corporeo o da 30 a 60 g/ m² di superficie corporea. In pazienti debilitati 500 ml di mannitolo/kg di peso corporeo potrebbero essere.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare e non congelare. Una temperatura inferiore ai 20° C può provocare la formazione di un precipitato cristallino che si ridiscioglie in acqua in calda (v. Paragrafo 4.4) TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Nel caso di cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo. Durtante la somministrazione di mannitolo è ncessario monitorare: • il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica; • la funzionalità renale, per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; • la diuresi per evitare, un accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; • la pressione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere ridisciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40–70° C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell’utilizzo

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici. Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.

Non vi sono dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto il medicinale non deve esser usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per la valutazione della comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica–organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Cefalea, convulsioni, senso di svenimento Patologie dell’occhio Visione confusa Patologie cardiache Scompenso cardiaco, tachicardia, dolori angisoni Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea Patologie renali ed urinarie Ritenzione urinaria Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Disordini elettrolitici e dell’equilibrio acido–base, iponatremia, disidratazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione alla sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale.

030868121