Mannitolo con sodio cloruro galenica senese 5%/0,45% soluzione per infusione – 5% + 0,45% soluzione per infusione 1 flaconcino 100 ml

1000 ml contengono: Principi attivi: mannitolo 50 g sodio cloruro 4,5 g mEq/litro Na⁺77 Cl^–77 mMol/litro: mannitolo 274 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 428 pH 4,5 – 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

– Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; – trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; – riduzione della pressione endooculare; – aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche; – nei casi in cui sia anche necessario supplire a deplezione di sodio.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti – Anuria dovuta a grave compromissione renale – Congestione polmonare o edema polmonare – Emorragie cerebrali o intracraniche in atto – Disidratazione grave – Ipernatremia – Pletore idrosaline Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Adulti Trattamento dell’insufficienza renale oligurica dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3–5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30–50 ml/ora per le successive 2–3 ore. Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata. Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusioni tale da produrre un flusso urinario di 30–50 ml/ora. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 0,5–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30–60 minuti. Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche Somministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150–500 ml/ora. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di mannitolo con sodio cloruro non sono state determinate. Trattamento dell’insufficienza renale Somministrare 0,25–2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 60 g/m² di superficie corporea nell’arco di 2–6 ore Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 1–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo o 30–60 g/m² di superficie corporea. In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.

Conservare fra 15°C e 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Se possibile, non somministrare il medicinale in concomitanza di trasfusioni di sangue tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare: – il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido–base; – la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; – la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; – la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg. Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40–70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell’utilizzo. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti–doping e può nuocere alla salute.

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici. Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Sintomi Dosi eccessive di mannitolo possono causare disidratazione, accumulo di liquidi o soluto. La somministrazione di dosi eccessive di di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Patologie del sistema nevoso Cefalea, convulsioni, senso di svenimento, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie dell’occhio Visione confusa, ridotta lacrimazione. Patologie cardiache Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione. Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria, insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Disordini elettrolitici e dell’equilibro acido–base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

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