Manidipina teva 10 mg compresse – 20 mg compresse 28 compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 132,80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Popolazione pediatrica; • Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane; • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata; • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min); • Compromissione epatica da moderata a grave.

Posologia La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno. Anziani In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Compromissione renale Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato deve essere usata cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Compromissione epatica Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con compromissione epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Manidipina Teva è controindicata in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti anziani, in considerazione del rallentamento dei processi metabolici, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2). La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8). Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4, come ad es. antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina così anche per gli induttori del citocromo CYP3A4 come ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (vedere anche paragrafo 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante. Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.4). Deve essere usata cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere anche paragrafo 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside. Altri farmaci antipertensivi L’effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo. Alcool Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto. Succo di pompelmo Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Gravidanza Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, per motivi di sicurezza, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano. L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare un’eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa. In tal caso deve essere instaurato tempestivamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

Le reazioni avverse piu comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con manidipina ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

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