Manidipina doc generici compresse – 20 mg compresse 28 compresse

Manidipina cloridrato 10 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg Manidipina cloridrato 20 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

• Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Età pediatrica. • Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). • Insufficienza epatica da moderata a grave.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, MANIDIPINA DOC Generici non deve essere somministrata in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti MANIDIPINA DOC Generici contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. tenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante. Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo di manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, si deve usare cautela quando Manidipina DOC Generici viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina (vedere paragrafo 4.4) e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata. È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside. Altri farmaci antipertensivi L’effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo. Alcool Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto. Succo di pompelmo Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina Aumentato rischio di effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina) Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Gravidanza Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell’animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta o meno nel latte umano, l’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse insostituibile, l’allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilità In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa. In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con MANIDIPINA DOC Generici ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze: Molto commune ≥1/10; Comune≥1/100 e <1/10; Non comune ≥1/1000 e <1/100; Raro≥1/10.000 e <1/1000; Molto raro<1/10.000, inclusi casi isolati; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Esami diagnostici • Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica. • Raro: aumento di bilirubina. Patologie cardiache • Comune: palpitazioni, edema • Non comune: tachicardia • Raro: dolore toracico, angina • Molto raro: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità di questi attacchi. Patologie del sistema nervoso • Comune: cefalea, capogiri e vertigini • Non comune: parestesia • Raro: sonnolenza e torpore • Non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali • Non comune: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi. • Raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia. • Molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comune: eruzione cutanea, eczema. • Raro: eritema, prurito. • Non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie vascolari • Comune: vampate di calore • Non comune: ipotensione • Raro: ipertensione Patologie epatobiliari: • Raro: itterizia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo • Non nota: mialgia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella • Non nota: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Non comune: astenia. • Raro: irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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