Magnesio solfato s.a.l.f. concentrato per soluzione per infusione – 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 10 ml

Magnesio solfato S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Magnesio solfato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Magnesio solfato S.A.L.F. 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Ogni fiala contiene:

Magnesio solfato S.A.L.F. 1 g/10 ml, 2 g/10 ml, 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Acqua per preparazioni iniettabili. Magnesio solfato S.A.L.F. 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Alcool benzilico, Acqua per preparazioni iniettabili.

• Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (preeclampsia e eclampsia). • Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania. • Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con aritmie cardiache o danno del miocardio; pazienti con compromissione renale grave.

Magnesio solfato S.A.L.F. deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%. • Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (preeclampsia e eclampsia). • Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania. La dose totale iniziale è 10-14 g di magnesio solfato. Non superare la dose di 30-40 g nell’arco delle 24 ore. • Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale. Da 1 g a 3 g (8-24 mEq) al giorno In presenza di grave insufficienza renale la dose massima di magnesio solfato è di 20 g/48 ore. La concentrazione sierica di magnesio di 6 mg/100 ml è considerata ottimale per il controllo delle convulsioni.

Conservare nella confezione originale. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

Usare a velocità controllata dopo opportuna diluizione. Usare la soluzione solo se limpida. Usare con cautela in caso di compromissione renale di grado meno severo e in pazienti con miastenia grave. L’uso endovenoso in presenza di insufficienza renale può determinare intossicazione da magnesio. Per individuare tempestivamente i segni clinici di un eccesso di magnesio, occorre monitorare strettamente i pazienti in trattamento con magnesio solfato per l’eclampsia. L’uso endovenoso nella eclampsia deve essere riservato per il controllo immediato delle convulsioni potenzialmente fatali.Magnesio solfato S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Magnesio solfato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Magnesio solfato S.A.L.F. 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. Controllare l’integrità della fiala/flaconcino; essa/o non deve presentare incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il Magnesio solfato S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione contiene alcool benzilico: Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall’esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, questo medicinale non deve esser dato ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Il magnesio solfato può interagire con i seguenti medicinali: Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale Quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio. Glicosidi cardiaci Il magnesio solfato deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio. Bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti La somministrazione parenterale di magnesio solfato potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti. Antibiotici aminoglicosidici L’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo. Eltrombopag La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag. Rocuronio La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea). Labetololo La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti). Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.

Gravidanza Studi condotti in donne in gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie fetali durante tutti i trimestri della gravidanza. Tuttavia, poiché il magnesio solfato attraversa la placenta, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità monitorando la frequenza cardiaca fetale. Se il magnesio solfato viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluse depressione neuromuscolare e respiratoria. Inoltre, studi epidemiologici e revisioni di casi documentano effetti avversi fetali, tra cui ipocalcemia, demineralizzazione scheletrica, osteopenia e altri problemi ossei con la somministrazione materna di solfato di magnesio per più di 5-7 giorni. Considerare il monitoraggio dei livelli di calcio e magnesio nei neonati a seguito di esposizione ripetuta al solfato di magnesio durante la gravidanza. Evitare l’uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto. Allattamento L’uso di magnesio solfato è considerato compatibile con l’allattamento anche se è la sua presenza è stata rilevata nel latte materno.

Sintomi L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. Trattamento È necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio gluconato per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto. L’ipermagnesemia nei neonati può richiedere la rianimazione e la ventilazione assistita per intubazione endotracheale o la ventilazione intermittente a pressione positiva, così come la somministrazione di calcio gluconato per via endovenosa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del magnesio solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Ileo paralitico Transito intestinale ritardato Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni di ipersensibilità Orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi metabolica Ipocalcemia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione da magnesio:vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.

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