Magnesio solfato monico concentrato per soluzione per infusione – 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 10 ml

Ogni fiala da 10 ml o flaconcino da 30 ml contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili.

• Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre–clampsia ed eclampsia). • Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania. • Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con aritmie cardiache o danno del miocardio. Pazienti con compromissione renale grave.

Magnesio Solfato MONICO deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%. • Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre–clampsia ed eclampsia). • Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di grave ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania. La dose totale è di 10–14 g di magnesio solfato. Non superare la dose di 30–40 g nell’arco delle 24 ore. • Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale. Da 1 g a 3 g (8–24 mEq) al giorno. In presenza di grave insufficienza renale la dose massima di magnesio solfato è di 20 g/48 ore. La concentrazione sierica di magnesio di 6 mg/100 ml è considerata ottimale per il controllo delle convulsioni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Usare a velocità controllata dopo opportuna diluizione. Usare la soluzione solo se limpida. Usare cautela in caso di compromissione renale di grado meno severo e in pazienti con miastenia grave. L’uso endovenoso in presenza di insufficienza renale può determinare intossicazione da magnesio. Per individuare tempestivamente i segni clinici di un eccesso di magnesio, occorre monitorare strettamente i pazienti in trattamento con magnesio solfato per l’eclampsia. L’uso endovenoso nella eclampsia deve essere riservato per il controllo immediato delle convulsioni potenzialmente fatali.La soluzione contenuta nella fiala e nel flaconcino deve essere usata per una sola somministrazione ed eventuali residui non devono essere riutilizzati. Controllare l’integrità della fiala e del flaconcino; essa non deve presentare incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta.

Il magnesio solfato può interagire con i seguenti medicinali: Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale Quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio. Glicosidi cardiaci Il magnesio solfato deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio. Bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti La somministrazione parenterale di magnesio solfato potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti. Antibiotici aminoglicosidici L’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può risultare additivo. Eltrombopag La somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag. Rocuronio La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea). Labetalolo La contemporanea somministrazione del labetalolo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti). Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina) La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio–antagonista può determinare ipotensione.

Gravidanza Studi condotti in donne in gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie durante tutti i trimestri della gravidanza. La possibilità di un danno fetale in seguito a somministrazione di magnesio solfato durante la gravidanza sembra essere remota. Tuttavia, poiché gli studi non possono escludere la possibilità che si possano verificare dei danni ed il magnesio solfato attraversa la placenta, questo medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Inoltre è opportuno monitorare la frequenza cardiaca fetale se somministrato a donne in gravidanza. Evitare l’uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto. Se il magnesio solfato viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono manifestare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria. Allattamento L’uso di magnesio solfato è considerato compatibile con l’allattamento anche se la sua presenza è stata rilevata nel latte materno.

Sintomi L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. Trattamento È necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti dell’ipermagnesiemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10–20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5–1 mg di fisostigmina per via sub–cutanea può essere d’aiuto. L’ipermagnesiemia nei neonati può richiedere la rianimazione e la ventilazione assistita per intubazione endotracheale o la ventilazione intermittente a pressione positiva, così come la somministrazione di calcio per via endovenosa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del magnesio solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: ileo paralitico, transito intestinale ritardato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilità, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica, ipocalcemia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione da magnesio: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.

030797017