Macrodantin – 100 mg capsule rigide 20 capsule

Capsula 50 mg: una capsula contiene: nitrofurantoina macrocristalli 50 mg. Capsula 100 mg: una capsula contiene: nitrofurantoina macrocristalli 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsula 50–100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco; componenti della capsula: gelatina, titanio biossido, giallo chinolina. neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche.

MACRODANTIN è indicato per il trattamento delle infezioni urinarie dovute a ceppi sensibili di E. coli, enterococchi S. aureus (non è indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus. Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni post–operatorie del tratto genito–urinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia. MACRODANTIN è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che MACRODANTIN non determina alcun aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Ciò è confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. È comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide. Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.

Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.). Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione). Il farmaco è controindicato anche nei pazienti con nota ipersensibilità verso il prodotto, o verso altri preparati nitrofuranici. Insufficienza nota della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.

Impiego terapeutico 1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico. Impiego preventivo: da un quarto a metà della dose terapeutica secondo giudizio del medico. Modalità d’uso: MACRODANTIN può essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell’infezione rappresenta un’indicazione al riesame del caso.

Data la stabilità del prodotto, MACRODANTIN non richiede particolari precauzioni di conservazione.

In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici, in prevalenza di razza negra e più raramente di popolazioni caucasiche, i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l’immediata interruzione del trattamento. L’emolisi cessa alla sospensione del farmaco. In pazienti trattati a lungo termine, la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico di questi pazienti. Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l’eventualità di una comparsa di effetti indesiderati. In caso di insufficienza renale, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni; tuttavia con MACRODANTIN queste sono limitate al tratto genito–urinario, poiché non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. MACRODANTIN non è una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l’ingestione di liquidi: l’abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono MACRODANTIN possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.

Non sono note interazioni di MACRODANTIN con altri farmaci.

La sicurezza terapeutica di MACRODANTIN durante la gravidanza e l’allattamento non è stata definitivamente accertata. L’impiego di questo farmaco in gravidanza presunta richiede che il beneficio sia confrontato con i possibili rischi. Il farmaco è controindicato nella gravidanza a termine.

In caso di surdosaggio si raccomanda gastrolusi. Non si conosce antidoto specifico per la nitrofurantoina. Va tenuto presente che l’acidificazione delle urine aumenta il riassorbimento tubulare della nitrofurantoina.

Si può verificare nausea o vomito, ma ciò può essere minimizzato o eliminato assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia. Per trattamenti prolungati ad alte dosi e/o grave insufficienza renale si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche. Se si dovesse verificare torpore o parestesia, in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina. L’epatite è di tipo allergico e può essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria. È stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico. Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico. Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).

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