Luxazone – 2 mg/ml collirio, sospensione flacone 3 ml

1 ml di Luxazone 2 mg/ml collirio, sospensione contiene 2 mg di desametasone Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione contiene 2,25 mg di sodio solfito anidro. 1 ml di sospensione contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 1 g di Luxazone 2mg/g unguento oftalmico contiene 2 mg di desametasone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Collirio, sospensione: sodio cloruro, fosfato monosodico, solfito sodico anidro, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, acqua depurata. Unguento oftalmico: paraffina liquida, lanolina anidra, clorobutanolo, vaselina bianca.

Nel trattamento delle affezioni di natura allergica, infiammatoria e congestizia del segmento anteriore dell'occhio e in particolare in caso di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, edema corneale, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipertensione endoculare; - Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test alla fluoresceina positivo); - Tubercolosi dell'occhio; - Micosi dell'occhio; - Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; - Orzaiolo.

Posologia Collirio, sospensione: dopo aver agitato il flacone instillare nell'occhio 3 o 4 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico: applicare nel sacco congiuntivale ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Non ci sono studi adeguati e ben controllati sui pazienti pediatrici. Modo di somministrazione Applicare direttamente nel sacco congiuntivale. Si deve prestare attenzione a non interrompere la terapia prematuramente.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

L'uso prolungato di prodotti oculari che contengono corticosteroidi può dar luogo ad eventi avversi (vedi paragrafo 4.8): è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Aumento della pressione intraoculare e glaucoma L'uso prolungato di corticosteroidi può aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell’acuità visiva e del campo visivo. Gli steroidi devo essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente. L’uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Mascheramento di infezioni acute non trattate Un’infezione acuta dell’occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei. Infezioni oculari secondarie L’uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine. L’uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell’occhio (incluso l’herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell’infezione. Assottigliamento corneale e sclerale Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo. Ritardo della guarigione e formazione di bolle L’uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l’incidenza di formazione di bolle. Possibilità di lesione oculare e contaminazione Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell’evitare che il flacone o il tappo del tubo tocchino l’occhio o qualsiasi altra superficie. L’uso del flacone o del tubo da più di una persona può diffondere l’infezione. Tenere il flacone o il tubo ben chiusi quando non in uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luxazone collirio sospensione: Il prodotto contiene sodio solfito anidro che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Il prodotto contiene, benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi, alterazione del film lacrimale e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. La sostanza può, inoltre, opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza Poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza, questo prodotto deve essere usato con cautela durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi è stata associata ad anormalità dello sviluppo fetale. Allattamento Non è noto se la somministrazione topica di Luxazone possa avere un assorbimento sistemico tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Pertanto l’uso non è raccomandato in donne che allattano al seno.

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale. Se ingerito accidentalmente, assumere liquidi per diluire.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all’utilizzo di Luxazone: Patologie dell’occhio: Irritazione oculare, bruciore oculare Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Luxazone: Patologie dell’occhio: Cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4) Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

017837028