Losartan sun compresse rivestite con film – 50mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene: 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,76 mg di losartan. Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene: 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,52 mg di losartan. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 30,98 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 61,96 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Eccipienti intra-granulari cellulosa microcristallina lattosio amido di mais pregelatinizzato magnesio stearato Eccipienti extra-granulari cellulosa microcristallina amido di mais pregelatinizzato magnesio stearato silice colloidale anidra talco Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) glicole propilenico idrossipropilcellulosa talco

• Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.• Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antipertensiva(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1). • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica negli adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan..I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40% e devono essere stabilizzati clinicamente con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nei paragrafi 4.4 e 6.1. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - Grave compromissione epatica. L'uso concomitante di losartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Ipertensione Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan SUN può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide)(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die Il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan SUN può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta- bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale di Losartan SUN in pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad un massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera) in base alla tollerabilità del paziente. Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG Il dosaggio iniziale abituale è 50 mg di losartan potassico in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan potassico deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Popolazioni speciali Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare In pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan potassico è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni Nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia. Pazienti dai 6 ai 18 anni di età Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici. Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Il losartan non è anche raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Uso nei pazienti anziani Sebbene si deve valutare l'inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di età superiore a 75 anni, nei pazienti anziani non è di solito necessario un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione Le compresse di Losartan SUN devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Losartan SUN può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Ipersensibilità Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del losartan oppure deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini dai 6 ai 18 anni di età. Squilibrio elettrolitico Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con il losartan potassico rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan potassico non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'è esperienza terapeutica con il losartan potassico nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan potassico non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Il losartan potassico non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan potassico deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale Il losartan potassico non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73 m², in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2). La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con il losartan potassico in quanto può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando il losartan potassico è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante del losartan potassico ed ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene Non c'è esperienza nei pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan SUN non è raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come con altri agenti antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'è un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi è esperienza terapeutica limitata con il losartan potassico nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan potassico deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione del losartan potassico con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza La terapia con il losartan potassico non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con il losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con il losartan potassico deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come effetto indesiderato, (come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici, il baclofen e l’amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato riportato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato rilevato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come con altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o, possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante del litio con il losartan potassico deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e i FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Gravidanza L'uso di losartan potassico non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan potassico è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan potassico deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il losartan potassico, devono essere strettamente monitorati per l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non è noto se il losartan potassico venga escreto nel latte materno durante l’allattamento, il losartan potassico non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un prematuro.

Sintomi di intossicazione Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili, a seconda dell'entità del sovradosaggio, sono ipotensione, tachicardia. Può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica vagale. Trattamento dell'intossicazione Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto. Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario. Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.

Losartan SUN è stato studiato nei seguenti studi clinici:• In uno studio clinico controllato in > 3000 pazienti adulti di 18 anni e più per l’ipertensione essenziale • In uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 16 anni di età • In uno studio clinico controllato in > 9000 pazienti ipertesi da 55 a 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in > 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di 31 annin di età e oltre con protenuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici l’effetto indesiderato più comune è stato il capogiro. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Frequenza di effetti indesiderati identificati dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post-marketing

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