Losartan e idroclorotiazide doc generici – 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (50/12,5 mg): Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 92,50 mg di lattosio monoidrato. LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (100/25 mg): Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 185,0 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), Idrossipropilcellulosa (E463), titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104), cera carnauba.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con l’assunzione di losartan o idroclorotiazide in monoterapia.

- Ipersensibilità al losartan, ai derivati sulfamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti a terapia. - Grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare. - Iponatriemia refrattaria. - Iperuricemia sintomatica/gotta. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). - Anuria. - L’uso concomitante di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici compresse rivestite con film con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia Ipertensione: Losartan associato a idroclorotiazide non è indicato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con l’assunzione di losartan o idroclorotiazide in monoterapia. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Se clinicamente opportuno, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata. La dose abituale di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è una compressa di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (50/12,5 mg) (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (50/12,5 mg), il dosaggio può essere aumentato a una compressa di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (100 mg/25 mg) (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è una compressa di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (100/25 mg), una volta al giorno. In genere, l’effetto antipertensivo si raggiunge entro tre-quattro settimane dall’inizio della terapia. LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (100/25 mg) (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) è disponibile per i pazienti che assumono già losartan a un dosaggio di 100 mg e che richiedono un controllo pressorio supplementare. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti emodializzati: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di losartan e idroclorotiazide non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan/HCTZ non devono essere usate nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con deplezione del volume plasmatico: La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse di Losartan/HCTZ. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani: Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei bambini e adolescenti (<18 anni): Non sono disponibili dati sperimentali sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.Modo di somministrazione LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere ingerito con un bicchiere d’acqua. LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato con o senza cibo.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Contenitore delle compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Losartan Angioedema: I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume plasmatico: Può verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, la concentrazione plasmatica di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalità epatica: In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica. Non vi è esperienza terapeutica dell’uso di losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzionalità renale: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato segnalato un aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Trapianto renale: Non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: Come per altri antipertensivi, un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica potrebbe causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalità renale, esiste - come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: Come per tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti, deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo. Effetti endocrini e metabolici: La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente si può manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Una ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi. La terapia tiazidica può far precipitare l’iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan riduce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzionalità epatica: I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico. LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2). Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l’insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a settimane dall’inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere la somministrazione di idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina. Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide. All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide. Altro: Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato segnalato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Eccipiente Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

Losartan: È stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i relativi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata. Come con altri medicinali che influiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale pre-esistente. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa, trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può comportare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto principale o indesiderato, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide: Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina): Il trattamento con tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: L’assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento da parte del tratto gastrointestinale, fino all’85% e al 43% rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l’uso. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): È possibile un aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: I diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischio elevato di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, perché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene): Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil-tiazidici, per riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: In caso di dosaggi elevati di salicilati, l’idroclorotiazide può potenziare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: Vi sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta. Glicosidi digitalici: L’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotte da tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG in caso di somministrazione di losartan/idroclorotiazide con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare): - Antiaritmici di classe I (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). - Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). - Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). - Altri (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina e.v.). Sali di calcio: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio: A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina: Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati: In caso di disidratazione indotta da diuretici, esiste un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirrizina (contenuta nella liquirizia): L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto l’ipokaliemia.

Gravidanza: Losartan: L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: C’è una limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento: Losartan: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento, LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici compresse rivestite con film durante l’allattamento non è raccomandato. Se LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute il più basse possibile.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere interrotta e il paziente posto sotto attenta osservazione. Misure suggerite sono l’induzione dell’emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell’ipotensione tramite procedure validate. Losartan: Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell’uomo. La manifestazione più probabile di sovradosaggio sono l’ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si verifica ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto. Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi. Idroclorotiazide: I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati da deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione come conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l’ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache. Non è stato accertato in che misura l’idroclorotiazide viene rimossa mediante emodialisi.

Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli formalmente osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l’unico effetto indesiderato segnalato come correlato alla sostanza, verificatosi con un’incidenza superiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio del medicinale, secondo lo schema seguente:

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