Losartan doc generici compresse rivestite con film – 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale potassico). Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 25 mg contiene 25 mg di losartan (come sale potassico). Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale potassico). Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 100 mg contiene 100 mg di losartan (come sale potassico). Eccipiente: Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 12,5 contiene 18,75 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 25 contiene 37,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici da 50 mg contiene 75,0 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di LOSARTAN DOC Generici 100 contiene 150,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); idrossipropilcellulosa (E463); titanio diossido (E171); cera carnauba (E903).

– Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. – Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) – Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di età ≥ 60 anni), quando il trattamento con inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE inibitori) non è ritenuto idoneo per incompatibilità, soprattutto tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzata con un ACE inibitore non devono passare alla terapia con il losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. – Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). – Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). – Grave compromissione della funzionalità epatica. – L’uso concomitante di LOSARTAN DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia Ipertensione: La dose iniziale e di mantenimento abituale è 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L’effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3–6 settimane dopo l’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall’aumento della dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). LOSARTAN DOC Generici può essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l’idroclorotiazide). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die La dose abituale è 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria da un mese dopo l’inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d’azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca La dose iniziale raccomandata di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. In generale, la dose deve essere aumentata ad intervalli settimanali (ossia 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad una dose massima di 150 mg al giorno),secondo la tollerabilità del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG La dose iniziale abituale è 50 mg di losartan una volta al giorno. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film deve essere aumentato a 100 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi: Non è necessario regolare il dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti emodializzati. Uso nei pazienti con compromissione epatica: Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere considerata una dose inferiore. Non vi è esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica 6 mesi–meno di 6 anni La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 6 anni–18 anni Per i pazienti in grado di inghiottire le compresse, la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg una volta al giorno). La dose deve essere aggiustata secondo la risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. L’uso di losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto per questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati. L’uso di losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73 m², poichè non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Losartan non è inoltre raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani: Anche se all’inizio della terapia nei pazienti di età superiore a 75 anni deve essere considerato l’utilizzo di un dosaggio di 25 mg, non è di solito necessario correggere la dose per gli anziani. Modo di somministrazione LOSARTAN DOC Generici deve essere ingerito con un bicchiere d’acqua. Le compresse rivestite con film di LOSARTAN DOC Generici possono essere somministrate con o senza cibo.

Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Ipersensibilità: Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere tenuti sotto attenta osservazione (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: Ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione e dopo l’aumento della dose, può verificarsi nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica dovuta ad energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film, oppure deve essere usato un dosaggio iniziale più basso (vedere paragrafo 4.2). Ciò vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Squilibri elettrolitici: Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia era più elevata nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8 "Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale – Esami diagnostici" e "Esperienza post–marketing – Esami diagnostici"). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica: Sulla base dei dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere considerato l’uso di un dosaggio più basso per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi è esperienza terapeutica sull’uso del losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che influiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, è stato segnalato anche un aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in presenza di rene solitario; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in presenza di rene solitario. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Uso nei pazienti pediatrici con compromissione renale: Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2). La funzionalità renale deve essere tenuta sotto regolare osservazione durante il trattamento con il losartan, perché può esservi un deterioramento. Ciò vale in particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono alterare la funzionalità renale. è stato dimostrato che l’uso concomitante del losartan e ACE inibitori deteriora la funzionalità renale. Pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Trapianto renale: Non vi è esperienza di impiego nei pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film non è raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: Come per altri antipertensivi, un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste – come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Non vi è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e grave compromissione renale concomitante, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche potenzialmente letali. Pertanto, il losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. L’associazione del losartan e un beta–bloccante deve essere utilizzata con cautela (vedere paragrafo 5.1). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: Il trattamento con LOSARTAN DOC Generici compresse rivestite con film non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con losartan, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni: Come osservato per gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, il losartan e altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita carbossiacido attivo. In uno studio clinico è stato riscontrato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) riduce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. è stato riscontrato che il trattamento concomitante con il losartan e la rifampicina (induttore enzimatico) ha comportato una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto. Non è stata riscontrata alcuna differenza di esposizione in caso di trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i relativi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare a un aumento del potassio sierico. Non è consigliabile la somministrazione concomitante. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità da litio sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. Sono stati segnalati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. La co–somministrazione del litio e del losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione è essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (ossia inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente ridotta funzionalità renale. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli periodici. Il duplice blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, un duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Gravidanza: L’uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso del losartan è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità, a seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. è noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di losartan durante l’allattamento, losartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Sintomi di intossicazione: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell’uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio potrebbero essere ipotensione e tachicardia. Possono verificarsi bradicardia indotta da stimolazione parasimpatica (vagale). Trattamento dell’intossicazione Qualora dovesse verificarsi ipotensione sintomatica, deve essere intrapreso un trattamento di supporto. Le misure dipendono dal momento di assunzione del medicinale e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. Dopo l’assunzione orale, è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. Successivamente, i parametri vitali devono essere tenuti sotto stretta osservazione e corretti. I parametri vitali devono essere corretti se necessario. Né il losartan né il metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi.

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: – in studi clinici controllati su ipertensione essenziale in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni – in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni – in uno studio clinico controllato su più di 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) – in uno studio clinico controllato su più di 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1,) – in uno studio clinico controllato su più di 1500 pazienti con diabete di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere paragrafo 5.1, studio RENAAL) In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza degli effetti avversi sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, 1/10), non comune (≥1/1000, 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse è stata identificata dagli studi clinici controllati e dall’esperienza post–marketing

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