Losartan aurobindo compresse rivestite con film – 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al

Ogni compressa di Losartan Aurobindo 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico equivalente a 22,9 mg di losartan. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,7 mg di losartan. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa di Losartan Aurobindo 25 mg contiene 20 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 50 mg contiene 40 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 100 mg contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina lattosio monoidrato amido pregelatinizzato (amido di mais) idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione magnesio stearato Rivestimento: idrossipropilcellulosa ipromellosa titanio diossido.

• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età. • Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo. • Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. • Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Race).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica. L’uso concomitante di Losartan Aurobindo con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

Posologia Ipertensione La dose abituale iniziale e di mantenimento è, per la maggior parte dei pazienti, 50 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3–6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (per es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0,5 g/die La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta sanguigna pressoria a partire da un mese dopo l’inizio della terapia. Losartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (ad es. diuretici, bloccanti del canale del calcio, alfa– o beta–bloccanti, e agenti ad azione centrale) nonché con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comuni (ad es. sulfoniluree, glitazone e inibitori della glucosidasi) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Insufficienza cardiaca La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere aumentata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad una dose massima di 150 mg al giorno) in base alla tollerabilità del paziente. Riduzione del rischio di infarto nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG La dose iniziale abituale è di 50 mg di losartan una volta al giorno. Deve essere aggiunta una dose bassa di idroclorotiazide e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria. Popolazioni speciali Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con alte dosi di diuretici), deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4). Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi. Uso nei pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica, deve essere presa in considerazione una dose più bassa. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica 6 mesi âE.“ meno di 6 anni La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili vengono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. 6–18 anni Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso > 20 e < 50 kg (in casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno). La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4). Inoltre il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche il paragrafo 4.4). Uso negli anziani Sebbene, nei pazienti di età superiore a 75 anni, si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg, non è di solito necessario un aggiustamento della dose negli anziani.Losartan Aurobindo è disponibile in compresse da 25 mg, 50 mg e 100 mg. Modo di somministrazione Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Losartan potassico Aurobindo può essere somministrato con o senza cibo.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ipersensibilità Angioedema. I pazienti con un’anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere il paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico Nei pazienti con deplezione di volume e/o sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione del losartan oppure deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa (vedere il paragrafo 4.2). Questo vale anche nei bambini tra i 6 e i 18 anni di età. Squilibrio elettrolitico Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere il paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.5). Compromissione epatica In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c’è esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere i paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Inoltre il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere il paragrafo 4.2). Compromissione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale, (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale Il losartan non è consigliato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73m², in quanto non ci sono dati disponibili (vedere il paragrafo 4.2). La funzione renale deve essere monitorata regolarmente nel corso della terapia con il losartan in quanto può andare incontro a deterioramento. Questo vale in particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante del losartan ed ACE–inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene Non c’è esperienza nei pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan non è raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come con altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Non c’è esperienza terapeutica sufficiente con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. L’associazione del losartan con un beta–bloccante deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale. Gravidanza Il losartan non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con il losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza degli stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Vi sono evidenze che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso associato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5 e 5.1). Se la terapia con duplice blocco è ritenuta assolutamente necessaria, questa deve avvenire sotto la supervisione di una specialista e deve essere sottoposta ad un stretto monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.

Altri medicinali antipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione quale reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP) 2C9 a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato riportato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato rilevato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti non è nota. Non è stata notata alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: l’amiloride, il triamterene, lo spironolattone) o, possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l’eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile. Durante la co–somministrazione di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La co–somministrazione del litio con il losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e i FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. Dati dagli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attravreso l’uso associato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di aventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente che agisce sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Gravidanza L’uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso del losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’angiotensina II (AIIRAs), rischi simili possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con il losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il losartan, devono essere strettamente monitorati per l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso del losartan durante l’allattamento, losartan non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati durante l’allattamento specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un prematuro.

Sintomi di intossicazione Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell’uomo. I sintomi più probabili potrebbero essere ipotensione e tachicardia. Potrebbe verificarsi bradicardia dovuta a stimolazione parasimpatica (vagale). Trattamento dell’intossicazione In caso di ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto. Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell’assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio. A seguito dell’assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario. Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l’emodialisi.

Losartan è stato valutato negli studi clinici come segue:• In studi clinici controllati in 3.000 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni per l’ipotensione essenziale • In uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 18 anni di età • In uno studio clinico controllati in 9.000 pazienti ipertesi da 55 a 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere lo studio LIFE, paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere gli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, vedere paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in > 1.500 pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, 5.1) In questi studi clinici la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (³1/10), comune (da ³1/100 a <1/10), non comune (da ³1/1000 a <1/100), raro (da ³1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e durante l’esperienza post–marketing

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