Lormetazepam eg 2,5mg/ml gocce orali, soluzione – 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg Eccipiente con effetti noti: contiene etanolo 96 per cento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di LORMETAZEPAM EG non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Popolazioni speciali Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose. Popolazione pediatrica Si sconsiglia la somministrazione di LORMETAZEPAM EG per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Modo di somministrazione Uso orale Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

> Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni riguardanti i pazienti al di sotto di 18 anni d’età, vedere paragrafo 4.2. Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza L’uso di LORMETAZEPAM EG e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso da benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilità di dipendenza è ridotta quando LORMETAZEPAM EG è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il LORMETAZEPAM EG perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM EG dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il LORMETAZEPAM EG viene sospeso. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di LORMETAZEPAM EG. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Durante l’utilizzo delle benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM EG, può essere smascherata una preesistente depressione. Possono svilupparsi idee suicidarie in tali pazienti. LORMETAZEPAM EG deve essere usato con cautela in questi pazienti affetti da depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: il LORMETAZEPAM EG non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM EG può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con atassia spinale e cerebellare: LORMETAZEPAM EG deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3). Pazienti con grave insufficienza epatica: sono disponibili limitati dati di farmacocinetica riguardanti dosi singole di LORMETAZEPAM EG in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance del plasma in questi pazienti comporta un aumento in media di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici sulla somministrazione ripetuta di LORMETAZEPAM EG in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il LORMETAZEPAM EG come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale: il LORMETAZEPAM EG deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Alcol: LORMETAZEPAM EG gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere dannoso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORMETAZEPAM EG (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Non consigliato Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co–somministrate con alcol o altri deprimenti del SNC. Alcool: l’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Si deve prestare massima cautela con medicinali che provocano depressione della funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, sostituti di trattamenti), in particolare nei pazienti anziani. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Fare attenzione Farmaci che deprimono il SNC LORMETAZEPAM EG deve essere usato con cautela quando associato a farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM EG può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o aminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono state riportate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta–bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che utilizzano in concomitanza beta–bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Gravidanza Il LORMETAZEPAM EG non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento. Se il LORMETAZEPAM EG viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di LORMETAZEPAM EG non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possano manifestarsi depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Speciale attenzione deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari durante una terapia d’urgenza. Sintomi I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia. La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. Trattamento I pazienti con lievi sintomi di intossicazione dovrebbero dormire sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare. In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono–intossicazione con LORMETAZEPAM EG. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto. Per ulteriori informazioni riguardanti l’uso sicuro di flumazenil fare riferimento al RCP per i prodotti contenenti flumazenil. Gli antagonisti della morfina sono controindicati.

All’inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, consapevolezza di essere depressi, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni di solito regrediscono in seguito a somministrazioni ripetute. Le reazioni avverse più frequentemente osservate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM EG sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse più gravi osservate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM EG sono angioedema, suicidio o tentativo di suicidio associate a smascheramento di depressione pre–esistente. Gli effetti indesiderati di LORMETAZEPAM EG sono, in genere poco frequenti e di moderata intensità. Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti avversi osservati con LORMETAZEPAM EG sono stati elencati nella tabella sottostante. Essi sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica. La terminologia MedDRA è la più appropriata per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le patologie correlate. Le reazioni avverse derivanti da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0.5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze. Le reazioni avverse identificate solo dopo esperienza post–marketing, e per le quali non può essere valutata una frequenza, sono elencate sotto "non nota". All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presenti in ordine decrescente di gravità. Tabella1: reazioni avverse riportate in seguito a studi clinici o durante esperienza post–marketing in pazienti trattati con LORMETAZEPAM EG

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