Lormetazepam alter 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Per 1 ml di soluzione: – Principio attivo: lormetazepam 2,5 g – Eccipienti: etanolo 96%, Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Gocce orali Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.

Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento").

Via di somministrazione Uso orale Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Alter non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovrà valutare un ’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.. Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Alter per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La disponibilità delle gocce orali rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Per ulteriori informazioni relative ai pazienti di età inferiore ai 18 anni vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Alter. Dipendenza L’uso di Lormetazepam Alter e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Alter deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Alter è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti,, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Alter perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Alter dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Alter viene sospeso. E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore se possibile (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Alter. Pertanto, Lormetazepam Alter non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Alter può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Alter deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: Per l’insonnia, Lormetazepam Alter non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").Pazienti anziani: L’uso di benzodiazepine, tra cui Lormetazepam Alter può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") Pazienti con atassia spinale e cerebellare Lormetazepam Alter deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 "Controindicazioni"). Pazienti con grave insufficienza epatica: Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi al dosaggio singolo di Lormetazepam Alter nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti aumenta l’incremento medio della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC) di 2 volte. Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica di studi clinici sulla somministrazione ripetuta di Lormetazepam Alter in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia Pazienti con insufficienza renale grave Lormetazepam Alter deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Alter (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). AVVERTENZA SUGLI ECCIPIENTI Alcool Lormetazepam Alter gocce orali contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcoolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

Non consigliato Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co–somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. Alcool: l’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. Fare attenzione Farmaci che deprimono il SNC Lormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, antiepilettici, e sedativi H1–antistaminici. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Alter può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono state segnalate interazioni tra le benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici diversi). Pazienti in trattamento concomitante con beta–bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Come precauzione, Lormetazepam Alter non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento. Fertilità Se Lormetazepam Alter viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Gravidanza Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Alter è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Alter o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché il farmaco viene escreto in piccole quantità nel latte materno, Lormetazepam Alter non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere 4.3 "Controindicazioni").

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Alter non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possano verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. Sintomi Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione,obnubilamento, confusione mentale e letargia La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. Trattamento In caso di sintomi di intossicazione più lievi, si deve consentire al paziente di smaltire la sostanza durante il sonno, sotto continua osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. E’ richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare. In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono–intossicazione con Lormetazepam Alter. Il Flumazenil può essere utile come antidoto. Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di flumazenil fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai prodotti contenenti flumazenil. Gli antagonisti della morfina sono controindicati.

Gli effetti indesiderati di Lormetazepam Alter sono, in genere poco frequenti e di moderata intensità. Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dosi somministrate: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota". All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con lormetazepam

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