Lomir sro capsule rigide a rilascio prolungato – 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule

LOMIR sro 2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo : Isradipina...................................................................................... 2,5 mg. LOMIR sro 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo : Isradipina......................................................................................... 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, cetil palmitato, cellulosa microcristallina, ipromellosa. Componenti della capsula Pigmento ossido di ferro giallo, titanio diossido, gelatina.

Ipertensione arteriosa.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri calcioantagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Angina pectoris instabile. Infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente. Stenosi aortica. Insufficienza cardiaca non compensata. Shock cardiogeno. Gravidanza e allattamento.

La posologia raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno. Le capsule devono essere deglutite intere. In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante). LOMIR SRO può anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente. In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, la dose di LOMIR sro dovrebbe essere ridotta del 50% (vedere sezione 4.5). Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale In soggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epatica o renale può essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno. I pazienti al di sopra dei 65 anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina. Uso nei bambini Non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagonisti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, LOMIR SRO non è raccomdandato in questi pazienti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti) o compromissione renale. È possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio. Isradipina, come altri dilatatori arteriolari, può in casi rari far precipitare uno stato ipotensivo che, in soggetti sensibili, potrebbe indurre una ischemia miocardica. Usare con cautela nei soggetti ipotesi. Particolare cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con sindrome del nodo del seno accertata o presunta, non portatori di pacemaker. L’impiego di farmaci diidropiridinici in pazienti con stenosi aortica serrata richiede estrema cautela. Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcioantagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme. Pertanto, in queste situazioni, interrompere la terapia. Nei soggetti con disfunzione renale o epatica e negli anziani si raccomanda un’attenta individualizzazione della dose. Monitorare la funzionalità epatica nel corso delle prime tre settimane di trattamento. Usare con cautela in pazienti con ipermotilità gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale. Può comparire angina pectoris prevalentemente in pazienti con patologia coronarica preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravità di attacchi di angina può aumentare in seguito ad incrementi rapidi dei dosaggi o all’inizio del trattamento. In caso di eventi da ipersensibilità, LOMIR SRO dovrebbe essere interrotto. La somministrazione concomitante di rifampicina o di altri farmaci induttori enzimatici dovrebbe essere evitata (vedere sezione 4.5). La somministrazione concomitante con anticoagulanti richiede particolare cautela.

Interazioni da uso concomitante non raccomandato Effetti di altri medicinali/sistemi enzimatici su LOMIR SRO Farmaci anticonvulsivanti: La somministrazione concomitante di rifampicina riduce notevolmente le concentrazioni plasmatiche di LOMIR SRO. Pertanto la somministrazione concomitante di LOMIR SRO con rifampicina o con altri farmaci induttori enzimatici (ad es. antiepilettici come carbamazepina e fenobarbital) dovrebbe essere evitata. Sulla base di dati disponibili e di rischi noti conseguenti alla concomitante somministrazione di fenitoina con calcioantagonisti, la somministrazione concomitante di fenitoina dovrebbe essere evitata. Interazioni da considerare Farmaci antimicrobici Sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici, potenziamento dell’attività farmacologica ed effetti indesiderati (edema periferico) durante somministrazione contemporanea di diidropiridinici ed inibitori del citocromo P450 3A. La rilevanza di tali interazioni è minima, ma dovrebbe essere adottata cautela in caso di somministrazione contemporanea di LOMIR SRO e di forti inibitori del citocromo CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es.: eritromicina, claritromicina, trioleandomicina), inibitori della proteasi HIV (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir) o inibitore della transcriptasi inversa (es.: delaviridina) ed antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo). Farmaci antiipertensivi Come con tutti gli antiipertensivi, il trattamento concomitante con baclofene per via orale può ulteriormente accentuare un possibile calo pressorio. Può essere quindi necessario monitorare la pressione arteriosa ed aggiustare il dosaggio dell’antiipertensivo conseguentemente. Cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina incrementa la biodisponibilità di isradipina di circa il 50% (vedere sezione 4.2). FANS La concentrazione massima nel plasma dell’isradipina aumenta di circa il 20% in caso di somministrazione contemporanea di diclofenac, ma ciò non è da considerarsi clinicamente significativo, poiché l’esposizione allo stato stazionario rimane invariata. La farmacocinetica di LOMIR SRO non è alterata dalla somministrazione concomitante di digossina, propranololo, warfarin, idroclorotiazide o ciclosporina. Effetti di LOMIR SRO su altri medicinali/sistemi enzimatici LOMIR SRO non sembra inibire in modo clinicamente significativo gli enzimi del citocromo P450, in particolare CYP3A4. LOMIR SRO non influenza la farmacocinetica di digossina, warfarin, idroclorotiazide, diclofenac, teofillina, triazolam o ciclosporina, ma induce un piccolo aumento nella biodisponibilità (AUC) del propranololo. La rilevanza clinica di ciò non è nota. La somministrazione contemporanea di isradipina con amiodarone dovrebbe essere evitata in soggetti con sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare parziale. Ciò in quanto può insorgere un ulteriore rallentamento del ritmo sinusale o peggioramento del blocco atrioventricolare. Sono stati riportati casi di grave ipertensione con uso concomitante di un betabloccante e di un calcioantagonista durante anestesia con fentanil. Interazioni con il cibo L’assunzione concomitante di succo di pompelmo può aumentare la biodisponibilità di isradipina.

Gravidanza Le informazioni sull’uso di LOMIR SRO in gravidanza sono limitate. Dati su un limitato numero di donne incinte esposte a LOMIR SRO nel terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcun caso di effetto indesiderato da isradipina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sull’animale, a dosi terapeutiche, non hanno evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3). L’uso orale di LOMIR SRO nel terzo trimestre di gravidanza non è stato associato con alcuna variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero placentare e l’effetto tocolitico sembra essere trascurabile. Tuttavia, non c’è evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso durante la gravidanza anche nel caso in cui il beneficio per la madre è considerato superiore a qualsiasi potenziale rischio per il nascituro (vedere sezione 4.3). Allattamento Le informazioni sull’uso di LOMIR SRO durante l’allattamento sono limitate. In uno studio nei ratti è stato evidenziato che piccole quantità di isradipina passano nel latte materno. Nonostante studi nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato con isradipina somministrato durante l’allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati al seno non è stata accertata. Ciò nonostante si sconsiglia l’allattamento al seno da parte di donne in trattamento con LOMIR SRO.

Segni e sintomi: L’esperienza di sovradosaggio con LOMIR SRO è limitata. I dati disponibili suggeriscono che questo può indurre una ipotensione marcata e prolungata, tale da richiedere una terapia di supporto (somministrazione endovenosa di fluidi o plasma expanders) con monitoraggio della funzione cardiorespiratoria e della volemia. Trattamento: Possono essere di beneficio sostanze ad attività vasocostrittrice, a patto che il loro uso non sia controindicato. Può anche essere utilizzata la infusione endovenosa di calcio.

Molte reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono di media entità, generalmente dipendenti dalla dose e legate alle proprietà vasodilatatrici di LOMIR SRO: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta più della ritenzione idrica). Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le più frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni isolate; non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono citate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse più frequentemente con isradipina che con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema degli organi/apparati. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: trombopenia, leucopenia, anemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: anoressia, perdita di appetito Non comuni: incremento ponderale Disturbi psichiatrici Molto rari: depressione, ansietà, nervosismo Non nota: insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Comuni: capogiri Molto rari: ipoestesia, parestesia, sonnolenza Non nota: attacchi ischemici transitori Patologie dell’ Occhio Molto rari: disturbi della visione, visione offuscata Patologie Cardiache Comuni: tachicardia, palpitazioni Molto rari: aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia Non nota: sincope Patologie Vascolari Molto Comuni: rossore, edema periferico. Non comuni: ipotensione Non nota: ictus Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: dispnea Molto rari: tosse Patologie gastrointestinali Comuni: malessere addominale Molto rari: vomito, nausea, iperplasia gengivale Non nota: secchezza della mucosa orale, costipazione, diarrea Patolgie epatobiliari Molto rari: aumento dei test di funzionalità epatica, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea Molto rari: dermatite, reazioni cutanee allergiche, prurito, iperidrosi, reazioni anafilattiche ed angioedema, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rari: artralgia, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore agli arti inferiori Patologie renali ed urinarie Comuni: poliuria Molto rari: pollachiuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto rari: disturbi erettili, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: affaticamento, malessere Molto rari: astenia Non nota: letargia, dolore toracico. Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati associati al trattamento con calcioantagonisti: dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.

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