Liotir – 20 mcg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene Principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi (1 ml è pari a 28 gocce) (1 goccia contiene 0,71 microgrammi di liotironina sodica). Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 5 microgrammi. Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 10 microgrammi. Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 15 microgrammi. Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene Principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi; Eccipiente con effetto noto: etanolo 96 per cento (243 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.

Stati di ipotiroidismo di varia origine.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi. Insufficienza cardiaca non compensata.

Posologia: Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessità del singolo paziente. Si riporta di seguito la corrispondenza tra dose espressa in microgrammi e il volume di soluzione da somministrare delle formulazioni di Liotir disponibili.

Gocce orali, soluzione Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata. Soluzione orale Conservare i contenitori monodose all’interno della busta di alluminio integra e a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.

In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono amine simpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica (vedere paragrafo 4.5). In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti è fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo una rigorosa gradualità. I pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché in questi casi aumenta la probabilità di aritmie cardiache. Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e i pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5). In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia con Liotir, comparissero anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, febbre o debolezza muscolare. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir. La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell’obesità. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaci per la riduzione del peso; dosi più elevate possono provocare reazioni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir Questo medicinale contiene: • 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). 1 ml di soluzione contiene 0,243 g di etanolo, equivalenti a 6 ml di birra, 2,4 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Una dose di 100 mcg, che corrisponde a 5 ml della soluzione da 20 mcg/ml (140 gocce) di questo medicinale, somministrata ad un adulto che pesa 70 kg, comporterebbe un’esposizione a 17.4 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2.9 mg/100 ml Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura • meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Insulina o ipoglicemizzanti orali: La liotironina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all’inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali: La liotironina può determinare un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All’inizio della terapia con liotironina è necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4). Colestiramina e solfato ferroso: La colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l’attività degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell’assunzione di colestiramina e solfato ferroso. Induttori enzimatici: Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di liotironina. Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Simpaticomimetici: Pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell’effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza: La liotironina non attraversa facilmente la placenta. L’uso di Liotir nel trattamento dell’ipotiroidismo in gravidanza è sconsigliato in quanto non garantisce l’adeguato apporto di ormone tiroideo al feto. Qualora l’ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale. Allattamento: Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano. Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Generalmente il sovradosaggio acuto di ormoni tiroidei può produrre sintomatologia tipica dell’ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l’idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l’assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell’attività simpatica.

Gli effetti indesiderati sono generalmente indicativi di un eccessivo dosaggio e scompaiono con la riduzione del dosaggio giornaliero o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Questi sono più frequenti all’inizio della terapia. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

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