Lidocaina e prilocaina teva (2,5/2,5)% crema – 2,5/2,5% w/w crema 5 tubo in al da 5 g con 12 cerotti

Lidocaina 2,5% (25 mg/g) Prilocaina 2,5% (25 mg/g) Eccipiente(i) con effetti noti Macrogol glicerolo idrossistearato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Macrogol glicerolo idrossistearato Carbomer 974P Idrossido di sodio Acqua purificata

Lidocaina e Prilocaina Teva è indicata per: • Anestesia topica della cute in concomitanza di: o Inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; o Interventi chirurgici superficiali; negli adulti e nella popolazione pediatrica Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti ≥12 anni • Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione /lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti

Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti e adolescenti I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l’impiego, con Dosaggio e Tempo di applicazione, sono forniti nelle Tabelle 1 e 2. Per ulteriori informazioni sull’uso appropriato del prodotto in tali procedure, si prega di consultare il Modo di somministrazione. Tabella 1. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.

I pazienti con un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’antidoto blu di metilene non è efficace per ridurre la metaemoglobina, ed è esso stesso in grado di ossidare l’emoglobina, perciò la terapia a base di blu di metilene non può essere somministrata. Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare Lidocaina e Prilocaina Teva su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l’area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2). Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata Lidocaina e Prilocaina Teva. Può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed, in alcuni casi, petecchie e porpora (vedere paragrafo 4.8). Prima di effettuare la rimozione dei molluschi nei bambini con dermatite atopica, si raccomanda di applicare la crema per 30 minuti. Quando applicata in prossimità degli occhi, Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere usata con particolare attenzione, in quanto può provocare irritazione corneale. Anche la perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Lidocaina e Prilocaina Teva ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con Lidocaina e Prilocaina Teva nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di pomfi a livello locale non è influenzata quando Lidocaina e Prilocaina Teva è usato prima della somministrazione del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione. Lidocaina e Prilocaina Teva contiene macrogol glicerolo idrossistearato, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l’efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l’applicazione di Lidocaina e Prilocaina Teva entro il dosaggio raccomandato. Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie alla metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato: - nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono metaemoglobinemia. - nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane, poiché sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l’efficacia per l’uso di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute genitale e la mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un’efficacia adeguata per la circoncisione.

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, particolarmente quando è somministrata in associazione con medicinali che inducono la metaemoglobinemia (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L’ elenco non è esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di Lidocaina e Prilocaina Teva, è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poichè gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Medicinali che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi specifici d’interazione nei bambini. È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta.

Gravidanza Sebbene l’applicazione topica sia associata solamente ad un basso livello di assorbimento sistemico, l’uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza deve essere effetuato con cautela, poiché i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguardo l’uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza. Comunque, studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità riproduttiva con la somministrazione per via sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate, superiori all’esposizione da applicazione topica, di lidocaina o prilocaina (vedere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. Èragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino ad ora non sono state riportate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno, ma in quantità così piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, generalmente non ci sono rischi per il bambino. Se clinicamente necessario, Lidocaina e Prilocaina Teva può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa. Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare negli individui sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori ai 12 mesi di età (paragrafo 4.2), e quando somministrata in associazione con medicinali che inducono metaemoglobinemia (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare l’effettiva saturazione dell’ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione dell’ossigeno mediante co-ossimetria. La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un’iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4). Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un’assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione. Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza.

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito di applicazione), riportate come comuni. Lista tabulata delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con Lidocaina e Prilocaina Teva sono tabulate di seguito. La tabella si basa sugli eventi avversi riportati durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) ed al termine preferito (PT) di MedDRA. All’interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle categorie di frequenza di: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 3. Reazioni avverse

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