Lidocaina cloridrato s.a.l.f. – 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile. 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato monoidrato 10,65 mg (corrispondente a 10 mg di Lidocaina cloridrato) Lidocaina cloridrato S.A.L.F. 20 mg/ml soluzione iniettabile. 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato monoidrato 21,30 mg (corrispondente a 20 mg di Lidocaina cloridrato) Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Come anestetico locale Interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavità, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare. Come antiaritmico Per trattare le aritmie ventricolari, specialmente dopo infarto del miocardio o durante le manipolazioni cardiache, come per esempio il cataterismo cardiaco o in interventi cardiochirurgici.

Ipersensibilità al principio attivo e agli altri anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore a 4 anni.

Come anestetico locale 10 – 40 mg o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione. Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato. In pediatria ridurre le dosi proporzionalmente al peso e all’età. Come antiaritmico Adulti Somministrazione diretta endovenosa (bolo) per il trattamento iniziale delle aritmie ventricolari La dose usuale di lidocaina è di 50–100 mg (0,7–1,4 mg/kg) da somministrarsi, sotto controllo ECG, con una velocità di iniezione di 25–50 mg/minuto (0,35–0,7 mg/kg/minuto); se con questa dose non si ottiene la risposta desiderata, è possibile somministrarne una seconda dopo 5 minuti–10 minuti. Non più di 200–300 mg di lidocaina dovrebbero essere somministrati in un’ora. Infusione endovenosa continua Dopo la somministrazione di un bolo, un’infusione di mantenimento può essere somministrata alla dose di 0,01 – 0,05 mg/kg/minuto (1–4 mg/minuto per un adulto di 70 kg), eventualmente opportunamente diluito con glucosio 5%. Raramente è necessario continuare l’infusione oltre le 24 ore, ma in caso sia necessaria una somministrazione prolungata, è opportuno considerare una riduzione della dose per evitare rischi di tossicità. Non appena possibile, la terapia di mantenimento deve essere continuata con un antiaritmico somministrato per via orale. L’infusione deve essere effettuata sotto controllo ECG per evitare la comparsa di fenomeni di sovradosaggio e tossicità. L’infusione deve essere interrotta quando il ritmo cardiaco del paziente risulta stabile o al primo manifestarsi di segni di tossicità. Bambini La sicurezza e l’efficacia dell’uso della lidocaina nei bambini non è stata stabilita. E’ stata suggerita una dose iniziale (bolo) di 0,5–1 mg/kg ripetuta, se necessario, fino a 3–5 mg/kg, seguito da un infusione continua di 10–50 mcg/kg/minuto. Anziani La dose dovrebbe essere valutata in relazione all’età e alle condizioni fisiche del paziente. È possibile che sia necessario ridurre la dose e la velocità di infusione. Pazienti con compromissione cardiaca, epatica o renale Questi pazienti possono richiedere una riduzione della dose e della velocità di infusione.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. E’ necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Come anestetico locale L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in ambito odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). Usare massima cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock, di turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco–regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità. L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Come antiaritmico Per una corretta somministrazione è essenziale un costante monitoraggio elettrocardiografico. Potrebbero verificarsi reazioni gravi a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale, per cui deve essere immediatamente disponibile un’idonea attrezzatura di rianimazione. In caso di reazioni gravi, la lidocaina deve essere sospesa. La lidocaina deve essere usata con cautela quando viene somministrata per via endovenosa per il trattamento delle aritmie ventricolari, nei pazienti che presentino patologie epatiche e renali gravi, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco o altri disturbi della conduzione, ipovolemia, ipossia marcata e grave depressione respiratoria, nei pazienti con predisposizione genetica all’ipertermia maligna. Condizioni come l’ipopotassiemia, l’iperpotassiemia l’ipossia o le alterazioni dell’equilibrio acidobase devono essere corrette prima di iniziare la somministrazione di lidocaina.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le fiale da 5 ml contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente senza sodio. Le fiale da 10 ml contengono circa 1 mmol (23,6 mg) di sodio, Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. I flaconi da 50 ml contengono circa 5 mmol (118 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

La cimetidina ed i beta–bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali, mentre l’amiodarone ne riduce la clearance; i livelli sierici di lidocaina possono anche essere aumentati dai medicinali antivirali; i digitalici aumentano il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione auricolo–vestibolare. L’effetto depressivo sulla funzionalità cardiaca della lidocaina può sommarsi a quello di altri farmaci antiaritmici I pazienti in trattamento concomitante con antipsicotici che prolungano o possono prolungare l’intervallo QT o con antagonisti del 5HT₃ possono avere un rischio maggiore di aritmie ventricolari. È necessaria cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. L’uso concomitante di medicinali che inibiscono i citocromi CYP1A2 e CYP3A4 possono ridurre l’eliminazione della lidocaina aumentandone di conseguenza il rischio di tossicità. La lidocaina può prolungare l’azione di bloccanti neuromuscolari come suxametonio e cisatracurio.

La sicurezza della lidocaina in gravidanza non è stata stabilita. La lidocaina attraversa la barriera placentare ed è secreta nel latte materno.

Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere Paragrafo 4.8. Trattamento Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10–20 mg per via endovenosa. Sono sconsigliabili invece i barbiturici, che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfabeta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di atropina solfato. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica–organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dose–dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Disturbi del sistema immunitario Eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, capogiri, sonnolenza, sensazione di testa leggera, parestesia, ipotonia (neonati), difficoltà di parola, tinnito, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma, contrazione muscolare, atassia, perdita di memoria, nistagmo e coma. Disturbi psichiatrici Ansia, disorientamento, confusione mentale, agitazione, nervosismo, euforia, allucinazioni e psicosi. Patologie cardiache Tachicardia, bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco. In caso di grave disfunzione miocardica si può verificare un aggravamento della insufficienza cardiaca. Patologie dell’occhio Midriasi, turbe della visione. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tachipnea, dispnea, broncodilatazione, arresto respiratorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione. Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico Metaemoglobinemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento del metabolismo e della temperatura corporea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

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