Lidocaina accord soluzione iniettabile – 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml

10 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 20 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 50 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato. 20 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 40 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 400 mg di lidocaina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: 10 mg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,118 mmoli di sodio. 20 mg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,082 mmoli di sodio. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Sodio idrossido di sodio (per aggiustare il pH) Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Lidocaina Accord è indicata per l’uso in anestesia per infiltrazione, anestesia locale endovenosa, blocchi nervosi e l’anestesia epidurale. Lidocaina Accord 10 mg/ml è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno. Lidocaina Accord 20 mg/ml è indicata per gli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Lidocaina Accord non deve essere utilizzata per l’anestesia epidurale nei pazienti con marcata ipotensione o con shock cardiogeno o ipovolemico.

Posologia Lidocaina Accord deve essere utilizzata solo da, o sotto la supervisione di, medici con esperienza in anestesia locale e tecniche di rianimazione. Quando si somministrano anestetici locali devono essere disponibili strutture per la rianimazione. Si deve somministrare la dose più bassa possibile per ottenere l’effetto desiderato. La tabella può servire come guida per gli adulti aventi peso corporeo di circa 70 kg. La dose deve essere adattata in base all’età, al peso e alla condizione del paziente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ad eccezione delle procedure più semplici, le procedure di anestesia regionale e locale devono essere sempre effettuate con la disponibilità di apparecchiatura per la rianimazione. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore, prima della somministrazione dell’anestetico locale, deve essere inserito un ago cannula endovenoso. Come per tutti gli anestetici locali, la lidocaina può provocare effetti tossici sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare quando il suo impiego comporta elevate concentrazioni nel sangue, specialmente dopo un’ampia somministrazione intravascolare. Usare con la massima cautela nel trattamento di pazienti appartenenti alle categorie seguenti: -Pazienti anziani e in generale debilitati. -Pazienti con blocco AV di tipo II o III, poiché l’anestetico locale può ridurre la conduttività del miocardio. -Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o funzione respiratoria compromessa. -Pazienti con patologia epatica grave o compromissione renale. -Pazienti con epilessia. -Pazienti con coagulopatia. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. Eparina), FANS o sostituti del plasma causa aumentata tendenza al sanguinamento. La rottura accidentale dei vasi sanguigni può portare a gravi sanguinamenti. Se necessario, il tempo di sanguinamento, la tromboplastina parziale attivata (aPTT), il quicktest e la conta piastrinica devono essere controllati. - Pazienti al terzo trimestre di gravidanza. I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e deve essere considerata l’opportunità del monitoraggio ECG, in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali. La maggior parte dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l’articolazione della spalla.A causa dei molteplici fattori contribuenti e all’incoerenza nella letteratura scientifica in materia di meccanismo d’azione, non è stato stabilito un nesso di causalità. L’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione autorizzata per la lidocaina. L’anestesia epidurale può causare gravi effetti indesiderati come la depressione cardiovascolare, soprattutto nei casi di ipovolemia concomitante. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare. Le principali cause sono le lesioni nervose traumatiche e/o effetti tossici locali sui muscoli e sui nervi, determinati dall’anestetico locale iniettato. Lesioni nervose traumatiche e/o effetti tossici locali sui muscoli e sui nervi sono causati principalmente dall’iniezione di anestetici locali. L’entità di queste lesioni tessutali dipende dalla dimensione del trauma, dalla concentrazione dell’anestetico locale e dalla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Per questo motivo, deve essere usata la minima dose efficace. Iniezioni intravascolari accidentali nelle zone della testa e del collo possono causare sintomi cerebrali anche a basse dosi. Iniezioni retro-bulbari possono raramente raggiungere lo spazio cranico subaracnoideo, causando reazioni severe/gravi che includono il collasso cardiovascolare, l’apnea, le convulsioni e la cecità temporanea. Iniezioni retro- e peri-bulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di persistente disfunzione motoria oculare. Le cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali sui muscoli e/o sui nervi. L’effetto degli anestetici locali può essere ridotto se l’iniezione viene effettuata in una zona infiammata o infetta. La lidocaina per via intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatinina fosfochinasi che possono interferire con la diagnosi di infarto acuto del miocardio. La lidocaina ha dimostrato di essere porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, se non è strettamente indispensabile. Si deve procedere con estrema cautela in tutti i pazienti con porfiria. L’anestesia epidurale può causare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto con la somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali. L’ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio, con efedrina 5-10 mg per via endovenosa, da ripetere se necessario. Il blocco paracervicale a volte può causare bradicardia o tachicardia fetale e un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale si rende necessario (vedere paragrafo 4.6). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,118 mmoli di sodio (se viene utilizzata la dose da 10 mg/ml) o 0,082 mmoli di sodio (se viene usata la dose di 20 mg/ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina), possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene somministrata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Tali interazioni non hanno alcuna rilevanza clinica durante il trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate. La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di lidocaina con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sul trattamento in donne in gravidanza. La lidocaina attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.2). È ragionevole supporre che la lidocaina sia stata utilizzata in un gran numero di donne in età fertile e donne in gravidanza. Non ci sono prove che la lidocaina provochi disturbi nel processo riproduttivo, quale l’aumento dell’incidenza di malformazioni. Il rischio per gli esseri umani, tuttavia, non è stato completamente studiato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uso a breve termine durante la gravidanza e al momento del parto, i benefici devono essere valutati rispetto ai rischi. Il blocco paracervicale o il blocco pudendo con lidocaina aumenta il rischio di reazioni come bradicardia/tachicardia nel feto. La frequenza cardiaca del feto deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafo 5.2). Allattamento La lidocaina è escreta in piccole quantità nel latte materno.Se utilizzata alle dosi raccomandate è improbabile che abbia effetto sul bambino. L’allattamento al seno può quindi essere continuato durante il trattamento con Lidocaina Accord.

L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l’iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto 4.8). Se appaiono segnali di tossicità sistemica, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. Tossicità: Somministrazione per via orale: un dosaggio inferiore a 50 mg non sembra essere di alcun rischio per i bambini piccoli. 75 mg nel bambino di 2 anni d’età hanno ridotto il dolore, 100 mg in un bambino di 5 mesi hanno provocato un’intossicazione grave, 300 + 300 mg nell’intervallo di 4 ore in un bambino di 3½ anni hanno provocato un’intossicazione da grave a molto grave, 400-500 mg in un bambino di 2 anni ed 1 g ogni 12 ore in un bambino di 1 anno hanno provocato un’intossicazione molto grave. Un dosaggio di 600 mg in un adulto ha ridotto il dolore, 2 g in un adulto hanno provocato una moderata intossicazione. Somministrazione parenterale: 50 mg per via endovenosa in un bambino di 1 mese hanno provocato un’intossicazione molto grave. 200-400 mg per infiltrazione in un adulto hanno provocato una grave intossicazione, 500 mg in un anziano di 80 anni di età ed 1 g e.v. in adulti hanno provocato un’intossicazione molto grave. Somministrazione topica: 8,6-17,2 mg/kg applicato su ferite da ustioni della pelle nei bambini piccoli hanno provocato una grave intossicazione. Sintomi: In un primo momento eccitazione del SNC, successivamente depressione del SNC. In grandi dosi, una rapida insorgenza di convulsioni può essere il primo sintomo. Irrequietezza, capogiri, disturbi visivi, parestesia periorale, nausea. Successivamente atassia, alterazioni uditive, euforia, confusione, difficoltà del linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, coma, arresto respiratorio. Aritmie, soprattutto bradiaritmie, ma con grandi dosi anche tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, allargamento del tratto QRS, blocco AV. Insufficienza cardiaca, ipotensione (metaemoglobinemia descritta in casi isolati). Trattamento: Carbone attivo nel sovradosaggio per via orale. (Il vomito indotto può essere pericoloso a causa dell’anestesia delle mucose e per il rischio di convulsioni in una fase iniziale. Se una lavanda gastrica si rende necessaria, questa deve essere eseguita attraverso un tubo e dopo l’intubazione endotracheale). In caso di sovradosaggio, devono essere prese misure immediate per mantenere la circolazione e la respirazione e per controllare le convulsioni. La pervietà delle vie aeree deve essere stabilita e l’ossigeno deve essere somministrato insieme alla ventilazione assistita, se necessario. La circolazione deve essere mantenuta con infusioni di fluidi per via endovenosa, dobutamina e, se necessario, noradrenalina (inizialmente 0,05 mg/kg/min, aumentando secondo necessità di 0,05 mg/kg/min ogni 10 minuti), con un monitoraggio emodinamico nei casi più gravi. Si può utilizzare anche efedrina. Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione endovenosa di diazepam o di sodio tiopentale, tenendo presente che i farmaci anticonvulsivanti possono deprimere la respirazione e la circolazione. L’atropina può essere somministrata per la bradicardia. Se si dovesse verificare un arresto cardiaco, devono essere istituite procedure standard di rianimazione. La dialisi ha una valenza trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto con lidocaina.

Gli effetti indesiderati dal farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (ad es. ipotensione, bradicardia) e da eventi provocati dall’iniezione direttamente (ad es. trauma della fibra nervosa) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale).

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