Lexil 15 mg + 1,5 mg capsule rigide – 15 mg + 1,5 mg capsule rigide 20 capsule

Una capsula contiene: propantelina bromuro 15 mg + bromazepam 1,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato, gelatina, titanio diossido, E 172.

Manifestazioni spastico–dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastro–enterico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale. Miastenia grave. Insufficienza cardiaca, renale, epatica gravi. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

La dose media è di una capsula di Lexil 3–4 volte al giorno. Lexil va preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati è consigliabile iniziare con 1–2 capsule di Lexil al giorno; questa dose potrà essere in seguito eventualmente aumentata sino a raggiungere la posologia ottimale giornaliera. Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera di Lexil potrà essere portata a 6 capsule, suddivise in 3–4 somministrazioni. Lexil non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica gravi (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. Popolazione pediatrica L’esperienza sull’uso di Lexil nei bambini è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti devono astenersi dal consumare bevande alcooliche durante l’uso di Lexil, per evitare eventuali reazioni individuali (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica. Popolazione pediatrica Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Lexil contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.7). L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.

Gravidanza Lexil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nell’ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Qualora si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare, oppure sonnolenza e stato confusionale sino al coma, occorrerà provvedere ad opportune misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).

Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia Amnesia anterograda può comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi più elevate. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, secchezza delle fauci, disturbi della minzione e dell’accomodazione e ipotensione. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

024045027