Levovent 12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide – 12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide 100 capsule + erogatore

Una capsula contiene: Principio attivo: formoterolo fumarato12 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Ipersensibilità a formoterolo o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte), ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6) e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

La terapia con LEVOVENT capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età. Le capsule sono solo per uso inalatorio. Terapia di mantenimento e profilassi Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico. La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule). In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per inalazione con circa 15 minuti d’anticipo. La dose di due capsule (24 microgrammi) viene raccomandata nei casi più gravi. Bambini oltre i 6 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15 minuti d’anticipo. Modalità di somministrazione Togliere il cappuccio dall’erogatore, aprire l’erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere. E' importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula. Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poichè si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare. Se nell’erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall’erogatore, e rimettere il cappuccio. Pulizia dell'erogatore: Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si può utilizzare uno spazzolino morbido.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

LEVOVENT non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Sebbene LEVOVENT possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con LEVOVENT durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con LEVOVENT possono verificarsi seri eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni, episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con LEVOVENT. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di LEVOVENT È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di LEVOVENT. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β₂-agonisti a lunga durata di azione) per la prevenzione del broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento. Terapia antinfiammatoria I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β₂-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antinfiammatoria, dopo l’introduzione di LEVOVENT, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β₂-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante il LEVOVENT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere il LEVOVENT durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTC. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTC e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTC (vedere paragrafo 4.5) Malattie concomitanti Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: - Cardiopatia ischemica - Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva - Infarto miocardico - Ipertensione grave - Aritmie cardiache - Scompenso cardiaco grave - Diabete mellito. - Prolungamento dell’intervallo QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5) - Tireotossicosi, - Feocromocitoma, - Aneurisma - Tachiaritmia, - Blocco atrioventricolare di terzo grado - Stenosi subaortica ipertrofica idiopatica - Grave insufficienza cardiaca - Ipertrofia prostatica - Glaucoma A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β₂-agonistii, nei pazienti diabetici si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia. Ipopotassiemia La terapia con farmaci β₂-agonisti può provocare una potenzialmente grave ipopotassiemia. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi, e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con LEVOVENT poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia di età.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con LEVOVENT. Il trattamento concomitante con altri simpatico-mimetici, quali altri β₂-agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di LEVOVENT e può richiedere una titolazione del dosaggio. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTC possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non è raccomandabile, a causa della possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione di LEVOVENT a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perchè può risultare potenziata l’azione dei β₂-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β₂ agonisti. L’ipopotassiemia può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un’anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di LEVOVENT. Pertanto LEVOVENT non deve quindi essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

Gravidanza La sicurezza di LEVOVENT durante la gravidanza e l’allattamento non è ancora stata stabilita. Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di LEVOVENT. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. L’uso in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β₂-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti sui ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. Le madri che assumono LEVOVENT polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.

I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati. Un sovradosaggio potrebbe provocare effetti che sono tipici dei β₂-agonisti:, tremori, cefalea, e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, ipertensione, nausea e vomito. È indicata una terapia sintomatica e di supporto. Ospedalizzazione nei casi più gravi. Può essere preso in considerazione l’uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela dal momento che i β-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β₂-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate al formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo - sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache: Comune: Palpitazioni Non comune: Tachicardia Raro: Aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli) Molto raro: Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc, edema periferico Patologie gastrointestinali: Raro: Nausea Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazione da ipersensibilità (per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia Moto raro: iperglicemia Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Crampi muscolari, mialgia Patologie del sistema Nervoso Comune: Cefalea, tremori Non comune: capogiri Molto raro: disturbi del gusto Disturbi psichiatrici: non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonnoPatologie vascolari Molto raro: Variazione della pressione arteriosa (ipertensione) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6-12 anni, tosse. Non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione del cavo orofaringeo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione cutanea Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell’asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre I trattamenti con β₂ agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo, e corpi chetonici. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

036210021