Levosulpiride eg 25 mg compresse – 25 mg compressa 20 compresse in blister al/pvc/pvdc

Una compressa da 25 mg contiene: Principio attivo: levosulpiride 25 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

LEVOSULPIRIDE EG 25 mg compresse Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

• Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi). • Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. • Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). • Vertigini di origine centrale e/o periferica.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • LEVOSULPIRIDE EG è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. • Non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.• In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOSULPIRIDE EG in soggetti già portatori di una mastopatia maligna. • LEVOSULPIRIDE EG è controindicato in gravidanza ed allattamento.

Posologia Adulti (secondo prescrizione medica): Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. • LEVOSULPIRIDE EG deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. • Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. • Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. • Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. • Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. • Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. • Evitare l’assunzione contemporanea di alcool. • Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con questa tipologia di medicinali. Dal momento che pazienti trattati con questi medicinali presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levosulpiride EG e allo scopo di adottare adeguate misure preventive. • Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. LEVOSULPIRIDE EG non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti LEVOSULPIRIDE EG compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. • Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. • Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Gravidanza Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. I neonati che sono stati esposti a Levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine: • Non nota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari e per somministrazioni prolungate, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: Patologie cardiache: • Raro: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. • Molto raro: casi di morte improvvisa. Patologie vascolari: • Non nota: sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: • Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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