Levofolene 4 mg compresse – 4 mg compresse 30 compresse

Ogni compressa da 4 mg contiene: Principio attivo: Acido levofolinico 4 mg (come calcio levofolinato pentaidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse da 4 mg Amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

Levofolene 4 mg compresse trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anemia perniciosa o altre anemie dovute alla carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.

Uso orale. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Levofolene per via orale alla dose di 4 – 7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando con detta dose per 10–15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia perniciosa o altre anemie conseguenti a carenza di vitamina B₁₂ e ne costituisce pertanto una terapia impropria: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Molti medicinali citotossici – inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA – provocano macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico. La somministrazione di Levofolene nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza delle crisi epilettiche dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sospensione (vedere anche il paragrafo 4.5).

Quando il calcio levofolinato viene somministrato in combinazione con un antagonista dell’acido folico (es. cotrimossazolo, pirimetamina) l’efficacia dell’antagonista dell’acido folico può essere ridotta o completamente neutralizzata. Il calcio levofolinato può diminuire l’effetto dei farmaci antiepilettici: fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide, e può determinare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici (si potrebbe osservare una diminuzione dei livelli plasmatici degli induttori enzimatici anticonvulsivanti a causa dell’aumento del metabolismo epatico poiché i folati sono uno dei cofattori) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico. Gravidanza Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formali sulla tossicità riproduttiva negli animali con il calcio levofolinato. Non ci sono indicazioni che l’acido folico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il calcio levofolinato sia escreto nel latte materno. Il calcio levofolinato può essere usato durante l’allattamento quando è ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.

Non sono state segnalate conseguenze in pazienti che hanno assunto quantità di calcio folinato significativamente superiori al dosaggio raccomandato. Tuttavia, una quantità eccessiva di calcio levofolinato può annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell’acido folico.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e orticaria. Disturbi psichiatrici Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di alte dosi Disturbi neurologici Raro: incremento della frequenza di attacchi epilettici (vedere anche sezione 4.5) Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali dopo somministrazione di alte dosi Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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