Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse
Levofloxacina Teva è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.
- Indice di navigazione
- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse - Che principio attivo ha Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina corrispondenti a 256,23 mg di levofloxacina emiidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina corrispondenti a 512,46 mg di levofloxacina emiidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse - Cosa contiene Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
250 mg: Nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, Idrossipropilcellulosa, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Talco, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80, Ferro ossido rosso (E172). 500 mg: Nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, Idrossipropilcellulosa, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Talco, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80, Ferro ossido nero (E172), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse? A cosa serve?
Levofloxacina Teva è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica • Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Nelle infezioni citate di seguito Levofloxacina Teva deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato. • Sinusite batterica acuta • Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite • Polmoniti acquisite in comunità • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Teva può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: - a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità al principio attivo o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - a pazienti epilettici, - a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, - a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, - alle donne in gravidanza, - alle donne che allattano al seno.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse - Come si assume Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
Levofloxacina Teva compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla suscettibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Levofloxacina Teva compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di levofloxacina: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
Indicazioni | Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) | Durata del trattamento (in relazione alla gravità) |
Sinusite batterica acuta | 500 mg una volta al giorno | 10 -14 giorni |
Riacutizzazioni acute della malattia ostruttiva polmonare cronica inclusa la bronchite | 500 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
Pielonefrite acuta | 500 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
Infezioni complicate delle vie urinarie | 500 mg una volta al giorno | 7-14 giorni |
Cistite non complicata | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
Inalazione di antrace | 500 mg una volta al giorno | 8 settimane |
Clearance della creatinina | Dosi | ||
250 mg/24h | 500 mg/24h | 500 mg/12h | |
prima dose: 250 mg | prima dose: 500 mg | prima dose: 500 mg | |
50 - 20 ml/min | dosi successive: 125 mg/24h | dosi successive: 250 mg/24h | dosi successive: 250 mg/12h |
19 - 10 ml/min | dosi successive: 125 mg/48h | dosi successive: 125 mg/24h | dosi successive: 125 mg/12h |
< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua¹) | dosi successive: 125 mg/48h | dosi successive: 125 mg/24h | dosi successive: 125 mg/24h |
Conservazione
Come si conserva Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Su Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse è importante sapere che:
L’uso di Levofloxacina Teva deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Levofloxacina Teva deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischio di resistenza È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell’antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi, talvolta multipli, sistemi dell’organismo, (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Levofloxacina Teva deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina Teva devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d’emergenza. Reazioni avverse cutanee gravi Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Disglicemia Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, che si presentano più frequentemente negli anziani, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto immediatamente se un paziente riferisce disturbi della glicemia e deve essere presa in considerazione una terapia senza fluorocrinoloni antibatterica alternativa. Prevenzione della fotosensibilizzazione Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina immediatamente ai primi segni o sintomi e i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico curante per un consiglio. Si deve prendere in considerazione una terapia antibatterica alternativa senza fluorochinolone e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell’intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio: - sindrome del QT lungo congenita; - assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); - squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); - malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Gli anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc. Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni. (Vedere paragrafi 4.2 “Anziani”, 4.5, 4.8 e 4.9). Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con Levofloxacina Teva devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Patologie epatobiliari Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Disturbi della vista Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Superinfezione L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure. Aneurisma e dissezione dell’aorta e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti; - sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o in aggiunta; - per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o in aggiunta; - per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori. Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso- positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico. Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi. Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
Effetto di altri medicinali su levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l’assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di levofloxacina su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QTLevofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell’intervallo QT). Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione Corticosteroidi Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi e levofloxacina. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi con levofloxacina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levofloxacina Teva compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereLevofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Levofloxacina Teva è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilità Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse?
In accordo con gli studi di tossicità sull’animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina Teva compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell’intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali nausea, erosioni della mucosa. Nell’esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore. In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse? - Come tutti i medicinali, Levofloxacina teva compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
Infezioni ed infestazioni | Infezione micotica inclusa infezione da Candida Patogeni resistenti | |||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia Eosinofilia | Trombocitopenia Neutropenia | Pancitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica | |
Disturbi del sistema immunitario | Angioedema Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Shock anafilatticoa Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4) | ||
Patologie endocrine | Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) | Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) | |
Disturbi psichiatrici* | Insonnia | Ansia Stato confusionale Nervosismo | Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia) Depressione Agitazione Sogni anomali Incubi Delirio Compromissione della memoria | Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie del sistema nervoso* | Cefalea Capogiri | Sonnolenza Tremori Disgeusia | Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Parestesie | Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4) Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4) Parosmia inclusa anosmia Discinesia Disordini extrapiramidali Ageusia Sincope Ipertensione intracranica benigna |
Patologie dell’occhio* | Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) | Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) Uveite | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto* | Vertigini | Tinnito | Perdita dell’udito Riduzione dell’udito | |
Patologie cardiache** | Tachicardia Palpitazioni | Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) | ||
Patologie vascolari** | Ipotensione | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo Polmonite allergica | ||
Patologie gastro-intestinali | Diarrea Vomito Nausea | Dolore addominale Dispepsia Flatulenza Stipsi | Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite | |
Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT). | Aumento della bilirubina ematica | Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) Epatite | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob | Rash Prurito Orticaria Iperidrosi | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco | Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Vasculite leucocitoclastica Stomatite | |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo* | Artralgia Mialgia | Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille) Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | Rabdomiolisi Rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4) Rottura dei legamenti Rottura muscolare Artrite | |
Patologie renali ed urinarie | Aumento della creatinina ematica | Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* | Astenia | Piressia | Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità) |
Codice AIC
039686047
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Antibatterici per uso sistemico
Sostanza
Produttore
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Fonte dei dati
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