Levodrop 5 mg/ml collirio, soluzione – 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone in ldpe da 5 ml con contagocce

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di una goccia, equivalente a 0,05 ml, la quantità di principio attivo è 0,256 mg di levofloxacina emiidrato, equivalenti a 0,250 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetto noto: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), Sodio cloruro, Soluzione di idrossido di sodio o acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.

Levodrop 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Levodrop 5 mg/ml è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per esempio al benzalconio cloruro. Levodrop 5 mg/ml collirio non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Posologia Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetto/i, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se sono utilizzati simultaneamente differenti trattamenti topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e nell’ ophthalmia neonatorum. L’uso di Levodrop 5 mg/ml non è consigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati a supporto della sicurezza e dell’efficacia. Popolazione pediatrica La posologia per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa. La sicurezza e l’efficacia di Levodrop 5 mg/ml nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state dimostrate. La sicurezza e l’efficacia di Levodrop 5 mg/ml nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso negli anziani Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Modo di somministrazione Uso oftalmico.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso.

Levodrop 5 mg/ml collirio non deve essere iniettato per via sub-congiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. In caso di reazione allergica alla levofloxacina interrompere il trattamento. Come per altri anti-infettivi, l’uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l’infezione peggiora, o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto. Levodrop 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Levodrop 5 mg/ml collirio deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono le stesse.

Non sono stati effettuati specifici studi d’interazione con Levodrop 5 mg/ml collirio. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Levodrop 5 mg/ml collirio. Se sono utilizzati contemporaneamente diversi medicinali topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d’interazione.

La somministrazione di Levodrop 5 mg/ml collirio durante la gravidanza e l’allattamento è controindicata poichè studi sugli animali hanno mostrato che gli inibitori delle girasi causano danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento. Allo stato attuale non sono note le concentrazioni di levofloxacina raggiunte nel plasma a seguito di applicazione negli occhi infetti. Gravidanza Non vi sono dati adeguati che supportano l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Levodrop 5 mg/ml collirio dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Allattamento La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia non è possibile prevedere gli effetti sul lattante in caso di dosaggio terapeutico del prodotto. Levodrop 5 mg/ml collirio dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante. Fertilità La levofloxacina non ha causato compromissione della fertilità nei ratti a livelli di esposizione notevolmente superiori rispetto all'esposizione massima nell'uomo dopo somministrazione oculare (vedere il paragrafo 5.3).

La quantità totale di levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Levodrop 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua (di rubinetto) pulita a temperatura ambiente. Popolazione pediatrica In caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno, le misure da adottare sono le stesse.

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono solitamente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Poichè il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi postmarketing con collirio a base di levofloxacina 5 mg/ml. Disturbi del sistema immunitario Raro (≥1/10.000, <1/1000): reazioni allergiche extra-oculari, incluso rash cutaneo. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi. Patologie del sistema nervoso Non comune (≥1/1000, <1/100): mal di testa. Patologie dell’occhio Comune (≥1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune (≥1/1000, <1/100): opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune (≥1/1000, <1/100): rinite. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza postmarketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere gli stessi osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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