Levocetirizina teva 5 mg compresse rivestite con film – 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 63,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Macrogol 400.

Levocetirizina Teva è indicata nel trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

• Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; • Danno renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere “Danno renale” di seguito). Danno renale La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Consultare la seguente tabella ed aggiustare la dose come indicato. Per usare questa tabella è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato partendo dalla creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Si raccomanda cautela con l’assunzione concomitante di alcool (vedere paragrafo 4.5). È necessaria cautela in pazienti con fattori predisponenti la ritenzione urinaria (come lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un aggravamento delle convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una dose della formulazione pediatrica di levocetirizina. Levocetirizina Teva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4). Studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disposizione di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina era aumentato di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla concomitante somministrazione di cetirizina. L’assunzione di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol, o altri agenti ad azione sedativa sul SNC, può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.

Gravidanza I dati relativi all’uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Comunque, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l’uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreto nel latte materno. Pertanto, l’escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Quindi, deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio comprendono sonnolenza negli adulti. Nei bambini, possono inizialmente verificarsi agitazione e irrequietezza con successivo stato di sonnolenza. Gestione del sovradosaggio Non esistono antidoti specifici noti per la levocetirizina. Nel caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione rapidamente dopo l’ingestione del medicinale. La levocetirizina non viene eliminata efficacemente mediante emodialisi.

Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante studi in contesto terapeutico, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa rispetto all’11,3% nel gruppo con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati è risultata dell’1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell’1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici in contesto terapeutico con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata con percentuale uguale o superiore all’1% (comune: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

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